近日，葛蘭史克公司公布了口服氫溴酸泰比培南酯（Tebipenem pivoxil hydrobromide）在復(fù)雜尿路感染患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn)因達(dá)到療效終點(diǎn)而提前結(jié)束，并表示該研究數(shù)據(jù)將支持向FDA提交新藥申請(qǐng)，該申請(qǐng)預(yù)計(jì)將于2025年下半年提交。

在美國，每年就有約290萬例復(fù)雜性尿路感染接受治療。這些感染通常由多重耐藥病原體引起，并具有較高的發(fā)病率和死亡率。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括碳青霉烯類抗生素，尤其是在膿毒癥、過敏或?qū)ζ渌股啬退幍那闆r下，但這些藥物只能通過靜脈注射給藥。這導(dǎo)致了大量急診就診和住院治療。

氫溴酸泰比培南酯是一種在研的碳青霉烯類口服抗生素。如果獲得批準(zhǔn)，氫溴酸泰比培南酯將成為美國首個(gè)用于治療復(fù)雜尿路感染的口服碳青霉烯類抗生素，為耐藥感染提供了一種簡單的治療方法，可以在家中治療，而不需要在有感染其他傳染病風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)院進(jìn)行靜脈注射治療。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3期PIVOT-PO試驗(yàn)(NCT06059846)納入了1690名18歲及以上患有慢性泌尿道感染或急性腎盂腎炎的成年人。研究受試者按1:1的比例隨機(jī)分配，接受口服氫溴酸泰比培南酯 600mg加假輸注，或靜脈注射(IV)亞胺培南-西司他丁500mg加假片劑，每6小時(shí)一次，共計(jì)7至10天。

結(jié)果顯示試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即基于總體緩解，口服氫溴酸泰比培南酯治療不劣于靜脈注射亞胺培南-西司他丁。總體緩解定義為臨床治愈且治愈隨訪檢查時(shí)微生物學(xué)緩解良好。沒有報(bào)告新的安全問題；最常見的不良事件是腹瀉和頭痛。

基于這些發(fā)現(xiàn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)建議提前停止試驗(yàn)。完整結(jié)果將在即將召開的科學(xué)大會(huì)上公布，并提交同行評(píng)審期刊發(fā)表。

參考來源：‘PIVOT-PO phase III study for tebipenem HBr stopped early for efficacy following review by Independent Data Monitoring Committee’，新聞稿。GSK plc官網(wǎng)；2025年5月28日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。