近日，葛蘭史克公司公布了口服氫溴酸泰比培南酯（Tebipenem pivoxil hydrobromide）在復雜尿路感染患者中進行的3期試驗因達到療效終點而提前結束，并表示該研究數據將支持向FDA提交新藥申請，該申請預計將于2025年下半年提交。

在美國，每年就有約290萬例復雜性尿路感染接受治療。這些感染通常由多重耐藥病原體引起，并具有較高的發病率和死亡率。目前的標準治療方法包括碳青霉烯類抗生素，尤其是在膿毒癥、過敏或對其他抗生素耐藥的情況下，但這些藥物只能通過靜脈注射給藥。這導致了大量急診就診和住院治療。

氫溴酸泰比培南酯是一種在研的碳青霉烯類口服抗生素。如果獲得批準，氫溴酸泰比培南酯將成為美國首個用于治療復雜尿路感染的口服碳青霉烯類抗生素，為耐藥感染提供了一種簡單的治療方法，可以在家中治療，而不需要在有感染其他傳染病風險的醫院進行靜脈注射治療。

這項隨機、雙盲、3期PIVOT-PO試驗(NCT06059846)納入了1690名18歲及以上患有慢性泌尿道感染或急性腎盂腎炎的成年人。研究受試者按1:1的比例隨機分配，接受口服氫溴酸泰比培南酯 600mg加假輸注，或靜脈注射(IV)亞胺培南-西司他丁500mg加假片劑，每6小時一次，共計7至10天。

結果顯示試驗達到了主要終點，即基于總體緩解，口服氫溴酸泰比培南酯治療不劣于靜脈注射亞胺培南-西司他丁。總體緩解定義為臨床治愈且治愈隨訪檢查時微生物學緩解良好。沒有報告新的安全問題；最常見的不良事件是腹瀉和頭痛。

基于這些發現，獨立數據監測委員會建議提前停止試驗。完整結果將在即將召開的科學大會上公布，并提交同行評審期刊發表。

參考來源：‘PIVOT-PO phase III study for tebipenem HBr stopped early for efficacy following review by Independent Data Monitoring Committee’，新聞稿。GSK plc官網；2025年5月28日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。