HistoSonics今日宣布，其用于非侵入性破壞肝腫瘤的Edison組織摧毀術系統已通過未滿足臨床需求授權(UCNA)在英國獲得受控早期有限市場準入。這一認定通過英國的創新器械準入路徑(IDAP)計劃授予，允許特定肝腫瘤患者在受控條件下提早使用組織摧毀術，標志著英國在拓展腫瘤領域最緊迫未滿足醫療需求的治療方案方面實現了重要的里程碑。

英國政府推出的IDAP計劃旨在幫助加速變革性醫療技術進入醫療體系。基于組織摧毀術在有效解決英國當前及未來核心醫療需求方面的潛力，Edison系統被選為2024年僅有的8個申請名額之一。經過嚴格的評估流程，英國醫療器械監管機構——英國藥品和健康產品管理局(MHRA)認定，我們的組織摧毀術器械可通過UCNA渠道供應，強調其為原發性或轉移性肝腫瘤患者可能帶來的重要公共衛生價值。

Edison系統是首款且唯一采用組織摧毀術的平臺。這一非熱、非侵入性聚焦超聲技術可通過機械作用液化腫瘤，無需手術、放療或全身治療。該器械于2023年10月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的De Novo認證。HistoSonics平臺獨有的技術使醫生能夠通過持續實時可視化和控制，完成腫瘤破壞的規劃、靶向、治療及監測，提供現有任何療法均無法企及的精準控制能力。

HistoSonics總裁兼首席執行官Mike Blue表示：“通過IDAP試點計劃獲得英國受控準入，對于HistoSonics而言是一個重大的里程碑，表明我們的技術在變革醫療領域方面的潛力獲得明確認可。我們很榮幸能與英國國家醫療服務體系(NHS)及英國監管和準入合作伙伴合作，將組織摧毀術帶給全英國的患者，其中許多人目前的治療選擇有限。這一進展建立在我們在美國強大的臨床往績和全球日益增長的臨床證據基礎之上。”

繼2023年10月獲得FDA的De Novo認證后，Edison系統已在美國主要學術中心和醫院投入使用，包括綜合醫療系統和社區醫院，它們也迫切希望為患者提供這種突破性的非侵入性治療。目前，公司正開展更多臨床試驗以擴展組織摧毀術的適應癥，包括針對腎腫瘤（HOPE4KIDNEY試驗NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗NCT06282809）的非侵入性治療，為這兩項適應癥的監管申報做準備。

公司相信，通過前幾年在肝臟和腎臟領域開展的多項開創性臨床試驗，其在英國建立的牢固臨床合作關系將有助于加速組織摧毀術在英國主要醫療中心的普及。

作為UCNA授權的一部分，HistoSonics將與MHRA合作評估患者預后，并作為上市后監測計劃的一部分，定期收集和分析器械性能與安全性的真實世界數據。同時，公司正通過歐洲合格認證流程（CE認證）尋求歐洲監管批準，這將使其在英國和歐洲實現更廣泛的商業化應用。

英國預期用途說明：

Edison系統用于對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。這包括與原發性肝癌相關的惡性腫瘤以及肝臟轉移性疾病病例。該器械只能由已完成HistoSonics Inc.培訓的人員使用，并且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。使用者必須閱讀用戶指南，了解警告、注意事項和臨床試驗總結（包括報告的不良事件)。

Edison系統尚未針對任何特定疾病（包括但不限于癌癥）的治療效果或任何特定癌癥預后（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）進行評估。

美國預期用途說明：

Edison系統用于對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未針對任何疾病（包括但不限于癌癥）的治療效果或任何特定癌癥預后（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）對Edison系統進行評估。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，并且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私營醫療器械公司，利用組織摧毀術開發無創平臺和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超聲以機械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達州明尼阿波利斯設有辦事處。

Ziemlewicz等發表在《外科學年鑒》上的《#HOPE4LIVER單臂關鍵試驗：組織摧毀術治療原發性和轉移性肝腫瘤的一年期臨床結果更新》一文遵循CC BY-NC-ND許可協議。

HistoSonics非侵入性Edison組織摧毀術系統