北京
新京報(bào)訊（記者張秀蘭）5月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由特寶生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素怡培生長激素注射液（商品名為益佩生）獲得批準(zhǔn)，用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢。
生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現(xiàn)。人生長激素是在垂體前葉合成和分泌的單鏈非糖基化多肽，具有調(diào)節(jié)代謝、刺激蛋白質(zhì)合成和加速脂肪代謝等生理功能，能促進(jìn)骨骼和肌肉組織的生長發(fā)育。生長激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致兒童成年后內(nèi)分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風(fēng)險(xiǎn)增加，嚴(yán)重影響其終生健康與生活質(zhì)量。
怡培生長激素注射液采用全球獨(dú)創(chuàng)的Y型40kD聚乙二醇（PEG）長效修飾技術(shù)，其結(jié)構(gòu)及工藝專利已獲中國、美國、歐洲和日本等多個國家和地區(qū)授權(quán)。益佩生可顯著延長半衰期，同時通過高活性位點(diǎn)修飾技術(shù)，使藥物的生物活性更強(qiáng)。作為目前全球率先采用真核細(xì)胞系統(tǒng)表達(dá)的生長激素，其結(jié)構(gòu)更接近內(nèi)源性生長激素，因此益佩生在保證療效的同時起始劑量和免疫原性更低。該藥僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無注射時間限制（日制劑需每天晚上睡前半小時注射），可降低漏針風(fēng)險(xiǎn)。
校對 盧茜
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