前腳剛從白宮辦理完離職程序，后腳馬斯克就拿到了一筆6億美金的投資。

5月29日，馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink獲得了6億美元（約43億人民幣）的融資，這一金額直接刷新全球腦機(jī)接口融資紀(jì)錄。

比融資更值得關(guān)注的是，Neuralink的腦機(jī)接口設(shè)備Link5月初獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的“突破性醫(yī)療設(shè)備”認(rèn)證。該認(rèn)證顯示出醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于該設(shè)備臨床應(yīng)用前景的積極認(rèn)可，意味著將被加快投入醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、評估和審查流程。

馬斯克曾在一檔節(jié)目中放出豪言：未來幾十年內(nèi)全球會有數(shù)億人植入Neuralink。

什么是腦機(jī)接口？想象一下，如果給人類大腦裝了一個“外接插口”，一頭連著大腦，捕捉電信號的微妙變化，一頭連著計算機(jī)，解碼大腦意圖，人完全不需要動手動腳，單靠“意念”就能直接操控電腦和各類設(shè)備。

從電影《阿凡達(dá)》中的感應(yīng)艙，到馬斯克團(tuán)隊里那只在電腦上打出“我想吃點(diǎn)心”的猴子，
科技公司們正在用腦機(jī)融合，將科幻片變成現(xiàn)實(shí)。

1973年，腦機(jī)接口概念被正式提出；2016年，標(biāo)志性腦機(jī)接口公司 Neuralink 成立，科學(xué)家們一直圍繞材料的創(chuàng)新和大腦電生理信號的解讀做實(shí)驗(yàn)性研究。

長時間以來，受限于功耗和傳輸帶寬，外接系統(tǒng)始終無法做到更高通量的信號采集、傳輸和解碼，技術(shù)難有突破；另一方面，從臨床轉(zhuǎn)化角度看，只要患者頭頂還長出“電線”，腦機(jī)接口就無法真正落地。

藥物研發(fā)存在著“十億美金、十年時間”的雙十定律，而腦神經(jīng)的研發(fā)更是難上加難。侵入式腦機(jī)接口在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中展現(xiàn)出的潛力，讓這一賽道涌入了越來越多的參與者。如腦虎科技、博睿康、階梯醫(yī)療、微靈醫(yī)療、芯智達(dá)……

2025年，侵入式的腦機(jī)接口迎來突破性進(jìn)展。布局腦機(jī)接口的科技公司們正從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，人體臨床試驗(yàn)終于拉開了帷幕。

國際上，今年1月，馬斯克旗下Neuralink宣布“成功將腦機(jī)芯片植入第三名受試者體內(nèi)”，完成植入手術(shù)后的患者實(shí)現(xiàn)通過腦機(jī)接口玩文明6游戲。

在國內(nèi)，今年各醫(yī)院無線植入式的腦機(jī)接口人體臨床可謂達(dá)到井噴。

2025年年初，芯智達(dá)研發(fā)的“北腦一號”植入三例患者，術(shù)后恢復(fù)良好；3月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院成功為一名67歲的漸凍癥患者完成了腦機(jī)接口植入，讓失語的患者恢復(fù)了一定的語言交流能力。

緊接著，上海侵入式腦機(jī)接口公司階梯醫(yī)療給一名四肢截肢的受試者在大腦運(yùn)動區(qū)植入電極，一個月后患者通過意念操控，已可熟練“點(diǎn)擊”鼠標(biāo)、下五子棋。

4月，在天橋腦科學(xué)研究院（TCCI）的支持下，上海腦虎科技聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院為一名癲癇患者植入其研發(fā)的柔性腦機(jī)接口，患者實(shí)現(xiàn)了大型復(fù)雜游戲《黑神話：悟空》的精準(zhǔn)腦控操作。

2025年，這項長期處于科研和實(shí)驗(yàn)室語境中的技術(shù)，正式步入臨床、邁向產(chǎn)業(yè)化的起跑線上。

柔性電極，成為突破口

腦機(jī)接口的研究看似充滿科幻色彩，實(shí)際上也試圖解答一些根本性的問題。比如，大腦的意圖能否被解析？是否可以直接讀取甚至“下載”大腦中的知識？

科學(xué)家們研究大腦復(fù)雜的連接結(jié)構(gòu)，通過建立人腦與外部設(shè)備的交互，直接以大腦為媒介，與外界建立溝通。

析芒醫(yī)療CEO黃東曾在北京大學(xué)從事多年的實(shí)驗(yàn)研究，他介紹二十年前腦機(jī)接口的概念還沒有普及，他研究的領(lǐng)域叫做神經(jīng)電極技術(shù)。“我們希望通過外科這種手段去做植入性的電極，直接干預(yù)神經(jīng)，解決包括失明、失語、癱瘓等臨床無法解決的疾病”。

具體來看，如何解讀乃至調(diào)控大腦的活動？神經(jīng)界面是記錄或控制大腦神經(jīng)元電生理活動的最核心器件，也被稱為腦電極。采集腦信號是第一步，根據(jù)電極的植入部位，分為非侵入式、半侵入式、侵入式三種。從采集系統(tǒng)看，又分為全植入和半植入。

非侵入式腦機(jī)接口是將神經(jīng)電極貼在頭皮表面，腦外連接著“電線”。而侵入式則是通過開顱手術(shù)，直接把電極植入大腦內(nèi)部，通過原位采集的方法獲得的腦電信號最精確，信息量最大。

微靈醫(yī)療CEO李驍健談及侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的工作原理，腦機(jī)接口系統(tǒng)包含三部分，神經(jīng)信號的采集器，解碼器和效應(yīng)器。

首先神經(jīng)信號的采集器采集到人腦運(yùn)動皮層的神經(jīng)信號，將其轉(zhuǎn)變?yōu)橛嬎銠C(jī)可以加工的數(shù)字信號；

解碼器經(jīng)過算法實(shí)時解碼，推算出人的運(yùn)動意圖；

最后效應(yīng)器將人的運(yùn)動意圖轉(zhuǎn)碼成屏幕上光標(biāo)的移動、機(jī)械臂的抓握、輪椅的前進(jìn)，或者語音的生成、文字的書寫。

這聽起來并不難。

但要知道，人的大腦是非常柔軟的組織，質(zhì)地猶如豆腐一般，電極植入大腦皮層組織后，猶如一排排鋼針插入豆腐。而人體運(yùn)動會導(dǎo)致電極移位，且還可能會產(chǎn)生劇烈的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致腦電信號采集質(zhì)量迅速衰減。電極一旦取出，腦組織有二次損傷，同一腦區(qū)域就不能再作為靶點(diǎn)了。

作為腦機(jī)接口系統(tǒng)中最關(guān)鍵的一環(huán)，電極是最重要的硬件。任何植入電極若想更長久的與其人腦共存，就需要降低植入電極的硬度。

智冉醫(yī)療CEO宋麒告訴億歐，傳統(tǒng)基于硬質(zhì)材料的侵入式腦機(jī)接口之所以還沒有真正大規(guī)模地應(yīng)用到臨床，問題有兩個：

第一是材質(zhì)。過去臨床使用的剛性電極硬度太硬，在植入過程中容易對大腦產(chǎn)生損傷，且易引起大腦組織免疫炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致神經(jīng)信號迅速衰減。

第二是通道，即大腦內(nèi)信號的記錄點(diǎn)位數(shù)量。理論上，記錄到信號的有效點(diǎn)位越多，對大腦意圖的解析會越準(zhǔn)確。傳統(tǒng)基于硬質(zhì)材料的腦機(jī)接口僅約一百個通道，能夠轉(zhuǎn)換的信息相對有限。

“隨著材料科學(xué)的進(jìn)步和制造工具的進(jìn)步，柔性腦機(jī)接口迎來了革命性的進(jìn)展。”宋麒提到，尤其是柔性電極的出現(xiàn)，采用微小的網(wǎng)狀或線狀結(jié)構(gòu)，具備較高的韌性，但材質(zhì)和大腦組織的柔軟度接近（注：神經(jīng)元細(xì)胞沒法評估柔軟度）。

目前，國內(nèi)布局侵入式腦機(jī)接口企業(yè)，紛紛在柔性電極上發(fā)力，并取得進(jìn)展。

微靈醫(yī)療采用的是高密度柔性網(wǎng)狀薄膜電極陣列，李驍健解釋，“做薄膜，比較薄也比較軟，貼合在腦皮層的表面，不會像其他材質(zhì)那樣可能會產(chǎn)生位移或?qū)Υ竽X造成損傷。”

智冉醫(yī)療研發(fā)的高通量柔性電極優(yōu)勢在于具有優(yōu)異的生物相容性，能夠更好的保護(hù)大腦的神經(jīng)元細(xì)胞，在臨床植入后能長期保持穩(wěn)定的神經(jīng)元信號采集能力。

階梯醫(yī)療的核心技術(shù)也是柔性電極，電極柔性達(dá)到了Neuralink的百倍以上，電極與大腦組織的碰觸已與細(xì)胞間交互無異。階梯醫(yī)療CEO李雪告訴億歐，由于侵入式腦機(jī)接口技術(shù)本身需要將傳感器植入大腦，其產(chǎn)業(yè)化及臨床推廣難點(diǎn)在于如何最大程度降低植入對患者帶來的創(chuàng)傷。

今年3月受試者的手術(shù)上，階梯醫(yī)療為患者的腦控植入體尺寸全球最小，植入體設(shè)計厚度僅為Neuralink的一半，極大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和風(fēng)險。

析芒醫(yī)療結(jié)合了自主研發(fā)的特種材料、配套工藝與制造流程，在電極韌度、機(jī)械強(qiáng)度、定制性和生產(chǎn)效率等方面全面發(fā)力。

電極的發(fā)展讓腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床成為可能。不過，腦機(jī)接口的技術(shù)遠(yuǎn)不止解決電極這么簡單，李驍健告訴億歐，像腦機(jī)接口這樣的新興產(chǎn)業(yè)，上下游產(chǎn)業(yè)都還不完善，各個環(huán)節(jié)都缺乏成熟的供應(yīng)商。

正因如此，腦機(jī)接口賽道里的公司挑起“一攬子”活，從芯片，到解碼信號的算法系統(tǒng)，甚至研發(fā)植入電極的手術(shù)機(jī)器人，國內(nèi)的腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)公司門紛紛將自己打造成“全能戰(zhàn)士”。

發(fā)力臨床，跑通應(yīng)用

如果說早期投資人把腦機(jī)接口當(dāng)作一種高端設(shè)備去投資，如今，投資人開始看重腦機(jī)接口行業(yè)的可落地性。

“我們不僅僅把腦機(jī)接口看做一個醫(yī)療健康的細(xì)分賽道，而是一個單獨(dú)的，有醫(yī)療屬性的科技賽道。”凱乘資本的投資人王卓逸提到，“從醫(yī)療屬性看，腦機(jī)接口對于治療神經(jīng)和運(yùn)動功能障礙等方面的疾病確實(shí)有效果，且這一賽道的壁壘較高，盈利前景較好。從科技投資看，在未來人類需要和AI共處的世界里，一定會有一個碳基智能和硅基智能融合的交點(diǎn)，讓碳基智能能控制得住硅基智能，這個交點(diǎn)就是腦機(jī)接口。”

根據(jù)麥肯錫的測算，全球腦機(jī)接口在嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模在150億-850億美元。一級市場，今年國產(chǎn)腦機(jī)接口迎來“小陽春”，前三個月融資達(dá)去年的2.67倍。

包括上海念通智能完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資；廣州析芒醫(yī)療完成數(shù)千萬人民幣的天使輪及天使+輪融資。其中，上海階梯醫(yī)療的B輪融資達(dá)3.5億元人民幣，這也是國內(nèi)植入式腦機(jī)接口行業(yè)目前公開的最大一筆融資。

在元禾原點(diǎn)CEO費(fèi)建江看來，腦機(jī)接口的商業(yè)化前景變得越來越明朗。“從政策端，腦機(jī)接口作為一項重要的國家性戰(zhàn)略去布局的未來技術(shù)；從技術(shù)端，也驗(yàn)證了落地的可行性。”

李驍健認(rèn)為，腦機(jī)接口在過兩道門檻，“電極做的足夠小，電子植入體功耗足夠低，保證安全這是第一個門檻。第二個門檻就是進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段評價功能”。

過第二道門檻已經(jīng)有了突破。“之前，國內(nèi)團(tuán)隊大多是在動物身上做腦機(jī)接口實(shí)驗(yàn)，來到人體臨床試驗(yàn)階段，就證明它的安全性已經(jīng)得到基本驗(yàn)證，算走出了很大一步，接下去要做的是提高有效性和本身的性能。”

在臨床應(yīng)用中，腦機(jī)接口為一些無藥可治的疾病帶來了治療新希望。比如腦機(jī)接口應(yīng)用于人體臨床治療，可以干預(yù)骨髓損傷、語言區(qū)損傷造成的失語癥等無藥可醫(yī)的疾病。

侵入式腦機(jī)接口企業(yè)們都在努力走向臨床。

微靈醫(yī)療的柔性薄膜電極進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)階段，以華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院為代表的全國十余家知名三甲醫(yī)院參與其中。針對多例膠質(zhì)瘤、癲癇患者的圍手術(shù)期術(shù)中監(jiān)測，為醫(yī)生的精準(zhǔn)手術(shù)提供病理性判斷。

宋麒介紹，智冉醫(yī)療支持的超薄柔性深部電極臨床研究已在去年由浙大二院神經(jīng)外科團(tuán)隊率先完成，這是全球首例超薄柔性深部電極植入手術(shù)。手術(shù)著力解決的是癲癇病灶的監(jiān)測和治療。

目前，芯智達(dá)的“北腦一號”完成3例人體植入手術(shù)，分別通過運(yùn)動想象腦控幫助癱瘓病人控制機(jī)械臂自主喝水，通過中文言語實(shí)時解碼幫助漸凍癥言語障礙患者重建交流能力。

“依靠‘北腦一號’3例人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們正在研究設(shè)計方案，希望在2026年正式啟動注冊臨床試驗(yàn)，用三年左右時間拿到醫(yī)療器械注冊證。”芯智達(dá)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園說。

階梯醫(yī)療也有清晰的規(guī)劃，李雪表示，“今年開展3-4例預(yù)臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性有效性；明年初開啟大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)”。

進(jìn)入人體臨床，并不意味著腦機(jī)接口能真正用于臨床治療，腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化之路，首先要跨越醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)卡。

在監(jiān)管層面，國內(nèi)對三類植入器械實(shí)行“最嚴(yán)審批”。而腦機(jī)接口作為一項新興的技術(shù)，國內(nèi)尚無腦機(jī)接口醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及評價指南。

實(shí)際操作中，黃東提到藥監(jiān)部門的審核相對較慢，“大家非常希望推動這件事，但現(xiàn)在還是缺乏一個推動下去的方法，藥監(jiān)部門對腦機(jī)接口技術(shù)的審批原則，現(xiàn)在全世界都沒有。”不過就在今年政策也在快速跟進(jìn)，他表示，“相關(guān)的法規(guī)制定正在落實(shí)，我知道的有好幾個已經(jīng)在編撰中。”

據(jù)了解，今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局對“腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法”進(jìn)行立項，要求快速開展標(biāo)準(zhǔn)制訂。

臨床醫(yī)療方向已然是侵入式腦機(jī)接口公司的“兵家必爭之地”，各家都在瞄準(zhǔn)第一張腦機(jī)接口醫(yī)療器械許可證。

不過，從研發(fā)到獲批周期時常在5-8年之久，在這個過程中，腦接口企業(yè)要自己造血，有節(jié)奏地推出產(chǎn)品，獲得銷售現(xiàn)金流，成為了一個必選項。

在李驍健看來，企業(yè)要想清楚用腦機(jī)接口干什么事，解決什么問題，這不僅關(guān)乎技術(shù)的底層設(shè)計，對這一問題的不同判斷，也影響著創(chuàng)業(yè)公司的路徑選擇。“現(xiàn)在主要的任務(wù)是把應(yīng)用場景先跑通。”

腦機(jī)接口醫(yī)療場景的應(yīng)用大致可分為運(yùn)動控制、感覺修復(fù)和神經(jīng)調(diào)控這三類。

微靈醫(yī)療的短期目標(biāo)是幫助癱瘓者實(shí)現(xiàn)意念控制輪椅、機(jī)械臂和打字等功能，以及讓癱瘓者自由行走、讓盲人看見。

析芒醫(yī)療則是兩條腿走路，“短期為醫(yī)院提供無創(chuàng)的腦機(jī)解決方案，比如通過數(shù)字腦電圖儀輔助醫(yī)生診斷，長期聚焦于癱瘓領(lǐng)域，通過腦機(jī)接口去解決，無需用手也能操控機(jī)器。”黃東說。

離“終極疆域”還有多遠(yuǎn)？

早在2019年，馬斯克就宣稱將大腦上傳云端，并和虛擬的自己進(jìn)行對話。馬斯克想做的
遠(yuǎn)不是治療漸凍癥等罕見病，而是指向未來的人機(jī)融合、意識上傳，乃至數(shù)字永生。

馬斯克認(rèn)為，需要將人類的輸入和輸出速率提高幾個數(shù)量級，才能在一個充滿AGI的世界里擁有更多的機(jī)會。

在腦機(jī)接口技術(shù)圈子里非常有影響力的未來學(xué)家Raymond Kurzwei博士也曾預(yù)測：到2035年，我們的大腦將會順利地連接到云端。到那個時代，人類對于“學(xué)習(xí)”的方式也會重新被定義。

不過，基于當(dāng)前腦科學(xué)的發(fā)展水平，這無疑還是很遙遠(yuǎn)的期待。宋麒將腦機(jī)接口的發(fā)展分為幾個大的階段：實(shí)現(xiàn)高通量的針對運(yùn)動或者語言解碼，大規(guī)模臨床落地需要3-5年；而要達(dá)到馬斯克期待的、實(shí)現(xiàn)健康人和人工智能體之間高通量的信息交互的理想狀態(tài)，還在更久的未來。

宋麒表示，腦機(jī)接口雖然是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)，但目前為止已經(jīng)不存在非常難以突破的技術(shù)難關(guān)，更多的是工程性的開發(fā)。“目前國內(nèi)外的差距，是如何把腦機(jī)接口整個系統(tǒng)做得既體積小，功耗低，以及作為臨床產(chǎn)品保障安全以及有效。”

在他看來，國內(nèi)的腦機(jī)接口近幾年取得了很大進(jìn)展，但距離全球頂尖水平，在信號質(zhì)量、通道數(shù)及臨床驗(yàn)證的時間上還有差距。

階梯醫(yī)療的CEO李雪提到侵入式腦機(jī)接口在控制機(jī)械臂、語言解碼、視覺重建、聽覺重建等應(yīng)用價值方面，已經(jīng)在科研領(lǐng)域得到了充分的驗(yàn)證。“但必須承認(rèn)，大多數(shù)工作仍停留在實(shí)驗(yàn)室和學(xué)術(shù)概念驗(yàn)證階段。”

她指出，腦機(jī)接口的天花板在于腦科學(xué)研究，神經(jīng)科學(xué)對大腦的理解，對大腦理解到什么程度，才有可能將它開發(fā)或使用到什么程度。

而當(dāng)下，侵入式腦機(jī)接口還有許多要做的事。

在產(chǎn)業(yè)端，侵入式腦機(jī)產(chǎn)業(yè)上下游鏈路長，研發(fā)過程涉及電極、芯片、數(shù)據(jù)、算法、生物相容性材料等多環(huán)節(jié)，供應(yīng)鏈不足，產(chǎn)業(yè)生態(tài)還沒有建立起來。

在臨床應(yīng)用方面，實(shí)現(xiàn)高通量數(shù)據(jù)采集和結(jié)算能力，仍是關(guān)鍵，同時，研究者們還需要在安全和有效性上尋找平衡。

2025年，被業(yè)內(nèi)視為腦機(jī)接口應(yīng)用的關(guān)鍵之年。不僅在于技術(shù)的突破，更關(guān)鍵的是，一項前沿醫(yī)療技術(shù)誰來“買單”。

3月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》，首次為腦機(jī)接口設(shè)立專項定價。

3月31日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布腦機(jī)接口手術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)6552元/次、取出費(fèi)3139元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)966元/次。

國家醫(yī)保局印發(fā)的指南被業(yè)界認(rèn)為是推動腦機(jī)接口技術(shù)臨床應(yīng)用的重要節(jié)點(diǎn)性事件。

定價也促進(jìn)了臨床更快的落地。“政策上把門打開了，表示你可以進(jìn)來，對企業(yè)來說也是非常具有前瞻性的激勵政策”李驍健說。

他認(rèn)為，現(xiàn)階段的腦機(jī)接口研究，就很像在‘修橋’，修一座從大腦到四肢的橋，修一座可以讓病人的意志重新‘連接’行動的橋。而在李驍健的暢享里未來腦機(jī)接口能夠助力更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，“腦控接口的上游是人工智能，下游就是智能機(jī)器人。”

至于，更久的將來大腦是否能整合進(jìn)機(jī)器內(nèi)，不依靠肉體而永生，這又是另一個新時代的命題了。