特寶生物生產人員在進行純化層析生產調控。(特寶生物 供圖)

　　國家藥監局5月29日發布信息，批準11款創新藥上市，其中兩款“廈門造”新藥赫然在列——廈門特寶生物工程股份有限公司怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）和福建盛迪醫藥有限公司注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）。這兩款創新藥獲批，不僅填補了國內相關治療領域的技術空白，更標志著我省新藥研發能力實現質的突破。

　　習近平總書記強調：“生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。”近年來，廈門加速推動生物醫藥產業高質量發展，著力打造特色鮮明的國家級生物醫藥產業集群。在中國生物技術發展中心2024年發布的“全國生物醫藥產業園區榜單”中，廈門生物醫藥港位列綜合競爭力第13名，已連續6年進入綜合競爭力前15名。

　　“經過多年培育，廈門生物醫藥港正迎來成果密集產出期，當前共有近60個創新藥、改良藥品種進入臨床試驗階段，創新成果百花齊放。”廈門生物醫藥港相關負責人介紹。

　　以創新為生命線

　　實現從跟跑到領跑

　　“經過了10多年‘長跑’，特寶生物自主研發的益佩生終于上市了，這是我們堅持創新的重要里程碑。”5月30日上午，記者來到廈門特寶生物工程股份有限公司，副總經理楊毅玲接受采訪時表示，如今該產品已具備正式開工生產條件，他們正嚴格按照GMP要求，全力組織生產，力爭讓新藥早日造福患者。

　　據介紹，益佩生是全新一代長效生長激素，適用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。它創新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保證療效的同時，降低給藥劑量、提升長期用藥安全性。與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現每周給藥一次，一年就可減少313次注射。此外，益佩生采用“次拋型”設計，且制劑配方不含防腐劑，為生長激素缺乏癥等相關疾病患者提供了更加便捷有效的治療選擇。

　　作為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業，特寶生物經過20多年的技術積累，構建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創新平臺技術。2016年上市的派格賓是我國自主研發的全球首個 Y 型 40kD 聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，打破了此前我國病毒性肝炎治療用長效干擾素依賴進口的局面；2023年上市的珮金是全球首款采用40kD雙鏈Y型PEG修飾的長效rhG-CSF產品。

　　“目前，公司還有多款全新機制或創新結構的藥物，正處于臨床前或臨床研究階段。”楊毅玲說，創新是企業發展的生命線，特寶生物聚焦免疫與代謝領域，持續保持高水平研發投入，2024年研發投入3.42 億元，同比增長22.34%。“與此同時，政府的支持為我們加速發展提供堅實保障。我們在創新藥物臨床應用過程中遇到堵點，海滄區‘進不了窗口’服務生物醫藥產業發展分中心快速響應，通過搭建醫企交流平臺等方式，第一時間幫助我們解決問題。”

　　從“跟跑”到“并跑”再到“領跑”，特寶生物已成長為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業，是福建首個登陸科創板的生物醫藥企業。接下來，特寶生物將繼續堅持以臨床價值為導向，深耕病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病治療領域，致力于生物技術的不斷創新，為人類健康提供更優質的產品與服務。

　　政府高效服務

　　助力藥企取得突破

　　“腫瘤患者化療相關性惡心嘔吐是常見的不良反應，會降低患者的生活質量和治療依從性，影響患者治療獲益。我們基于臨床需求，立志改變這一現狀。”福建盛迪醫藥有限公司總經理郭昌山說，此次獲批上市的創新藥瑞坦寧是中國首個超長效原研復方止吐針劑，突破性采用靜脈注射的方式，填補了國內化療相關性惡心嘔吐領域靜脈復方制劑的空白。

　　記者了解到，瑞坦寧憑借近8天的超長半衰期優勢，在每個化療周期僅需給藥1次，便可同時覆蓋腫瘤患者化療相關性惡心嘔吐急性期、延遲期及超延遲期。“雙通道抑制嘔吐反射和超長效，是瑞坦寧的創新亮點，也是研發技術難點。”郭昌山說，研發復方制劑面臨重大技術挑戰，兩種高活性成分存在劑量差異很大，科研團隊需通過精密處方設計，確保有效成分在協同增效的同時屏蔽相互干擾，其工藝復雜度和技術門檻遠超普通制劑。

　　作為福建盛迪第一個國家一類創新藥，瑞坦寧從立項到獲批上市全過程得到省、市、區各級政府的大力支持，不僅臨床費用補貼政策給力，省藥監局還把“一站一部兩中心”直接設在了廈門生物醫藥港，為企業審批提供了“家門口”的高效服務。

　　截至目前，盛迪醫藥已有22個創新藥獲批臨床。作為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司在廈門的全資子公司，盛迪醫藥致力于代謝、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治療領域的原料藥、核酸藥物和高端制劑的研發和生產。未來，盛迪醫藥將始終堅持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，力爭研制更多的新藥好藥，用科技創新服務人類健康。

（廈門日報記者 林岑）