5月29日，國家藥監局發布信息顯示，近日，11款創新藥獲批上市，涉及宮頸癌等多種腫瘤和重大疾病治療，為相關領域患者提供了新的治療選擇。其中包括罕見病用藥和兒童用藥。

01

蘋果酸法米替尼膠囊

國家藥監局附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的蘋果酸法米替尼膠囊，該藥聯合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。

02

氘恩扎魯胺軟膠囊

國家藥監局批準海創藥業股份有限公司申報的氘恩扎魯胺軟膠囊，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

03

枸櫞酸伏維西利膠囊

國家藥監局批準錦州奧鴻藥業有限責任公司申報的枸櫞酸伏維西利膠囊，該藥聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2(HER2)陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。

04

蘆沃美替尼片

國家藥監局通過優先審評審批程序批準上海復星醫藥產業發展有限公司申報的蘆沃美替尼片，該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。

05

鹽酸吉卡昔替尼片

國家藥監局批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的鹽酸吉卡昔替尼片，該藥用于中?；蚋呶Ｔl性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發性血小板增多癥繼發性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

06

鹽酸來羅西利片

國家藥監局批準Genor Biopharma(USA),Inc.申報的鹽酸來羅西利片，該藥適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后疾病進展的患者。

07

注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊

國家藥監局批準福建盛迪醫藥有限公司申報的注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊，該藥用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。

08

注射用澤尼達妥單抗

國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司申報的注射用澤尼達妥單抗上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

09

怡培生長激素注射液

國家藥監局批準廈門特寶生物工程股份有限公司申報的怡培生長激素注射液上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

10

注射用阿格司亭α

國家藥監局批準江蘇泰康生物醫藥有限公司申報的注射用阿格司亭α上市，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

11

注射用瑞康曲妥珠單抗

國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

來源：國家藥品監督管理局