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艾力斯通過自主研發與戰略合作快速補全肺癌治療鏈條。

撰文丨蜉蝣

2025年5月22日，艾力斯與 加科思合作 藥物 戈來雷塞（艾瑞凱）正式獲得NMPA批準，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

這是 繼 伏美替尼后又一款獲批上市的肺癌創新藥，戈來雷塞的上市為KRAS G12C突變NSCLC患者帶來新的治療方案， 有望 再塑KRAS G12C突變治療格局。

枸櫞酸戈來雷塞片新藥獲批上市/圖片來源：艾力斯官微

戈來雷賽再塑KRAS G12C突變治療格局

在中國非 小細胞肺癌（NSCLC）患者中，KRAS基因突變以12.5%的檢出率位居第二位，其中G12C亞型占比約4%。該患者群體對傳統非靶向治療反應有限，且化療伴隨的毒性顯著損害生存質量，臨床亟需更安全高效的治療策略。

目前國內已有信達生物/勁方醫藥、中生制藥/益方生物開發的KRAS G12C抑制劑獲批上市，而艾力斯/加科思合作的戈來雷塞于2025年5月22日獲NMPA批準用于二線NSCLC治療，成為該領域第三個國產創新藥物。

國內 KRAS G12C抑制劑的競爭格局/數據來源：公開資料整理

戈來雷塞是一款KRAS G12C抑制劑，臨床效果積極。目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑AST 24082聯用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及多瘤種注冊臨床研究。其中，胰腺癌 適應證 在美國和歐洲獲得孤兒藥認定，并在中國被納入突破性治療藥物認定程序。

此次 獲批基于一項關鍵II期單臂研究，結果顯示其確認的客觀緩解率（cORR）達49.6%，疾病控制率（DCR）高達86.3%，中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）延長至17.5個月。戈來雷塞在安全性上表現突出 ， ≥3級治療相關不良事件發生率更低，且每日單次口服的便捷性顯著提升了患者依從性。 良好的療效數據 為二線治療失敗的患者提供了更優的生存獲益選擇。

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本文來源：藥創新

責任編輯：Sheep

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