醫(yī)學專家指出，AI應用于臨床診療需要前瞻性試驗驗證其價值，“FDA批準≠臨床有效”。盲目將AI軟件或輔助工具納入醫(yī)保系統(tǒng)，很可能助長過度醫(yī)療，應當建立臨床效果和真實世界環(huán)境為應用核心的客觀評價體系。關注詳情。

閱讀文摘

哈佛醫(yī)學院生物醫(yī)學信息學系主任，薩克·科哈內(nèi)博士作為《NEJM · AI》創(chuàng)刊主編，日前在接受訪談中強調，AI醫(yī)用軟件的應用需要開展前瞻性臨床試驗驗證其價值和真實獲益，不是看FDA是否批準，就可以保障有效。

去年6月我們的AI醫(yī)學考察團曾經(jīng)拜訪了薩克·科哈內(nèi)博士的團隊，他對中國AI醫(yī)療技術研發(fā)持樂觀支持觀點，因為中國臨床疾病的海量數(shù)據(jù)可以反復驗證和微調AI算法模型。

臨床試驗現(xiàn)狀

當前AI醫(yī)學研究多依賴于回顧性試驗和數(shù)據(jù)測試，模擬“若當時采用AI，會如怎樣？" 但預測可靠性存疑；前瞻性臨床試驗仍很少。主要原因是AI技術成熟度不足，以及真實臨床場景的復雜性。

FDA監(jiān)管審批局限

FDA僅評估AI軟件作為“醫(yī)療設備”在特定數(shù)據(jù)集上的預測性能，例如，識別視網(wǎng)膜病變，但獲得FDA批準認可并不意味著真實臨床有效性——實際上，可能未改善患者疾病的預后、臨床工作流程或成本效益。

保險支付機制風險

針對美國部分政客建議“把FDA批準的AI醫(yī)療輔助工具納入聯(lián)邦醫(yī)保支付系統(tǒng)”，專家警告，此舉可能因忽略真實的臨床價值和成本效益，導致過度診療和醫(yī)療費用上漲，如風險調整編碼工具已被濫用套取醫(yī)保資金。

真實環(huán)境中的實踐存在挑戰(zhàn)

對于部分偏遠地區(qū)部署AI技術或軟件仍面臨基礎設施不足、技術人員流動與資金短缺等現(xiàn)實困難。作為《NEJM-AI》主編，我們更希望優(yōu)先發(fā)表那些前瞻性臨床試驗，如小規(guī)模真實環(huán)境中的驗證案例研究，最終，推動建立“臨床有效性”而非僅“AI軟件有效”的評估標準，避免政策與產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)。

臨床應用AI技術并非像其他醫(yī)療工具那樣，監(jiān)管批準意味著臨床有效性。國內(nèi)很多AI軟件系統(tǒng)獲得了NMPA批準，但在真實臨床環(huán)境中仍有很多困境和挑戰(zhàn)，例如醫(yī)生并不熟悉或診療流程不兼容，付費機制不明確等，最重要的是患者獲益多是“虛構”而非真實的。

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