5月30日

國家藥監局發布

《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》

（以下簡稱《規定》）

并進行政策解讀

一、《規定》對麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）實驗研究安全管理提出了哪些要求？

為加強麻精藥品實驗研究安全管理，《規定》從安全管理制度和設施設備、委托研究管理、實驗研究人員管理、麻精藥品和活性物質管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人對受托開展研究的第三方機構的研究能力和麻精藥品安全管理能力進行評估；要求批件持有人和聯合研制單位對實驗研究產生的活性物質嚴格管理等。批件持有人和聯合研制單位應當按照《規定》做好實驗研究全過程的管理，防止麻精藥品、活性物質和相關合成技術流入非法渠道。

二、《規定》要求，批件持有人和聯合研制單位在麻精藥品實驗研究立項批件有效期內完成研究，提出藥品注冊申請。“藥品注冊申請”如何理解？

“藥品注冊申請”是指依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗申請（或完成生物等效性試驗備案）；符合豁免藥物臨床試驗條件的提出藥品上市許可申請。

三、《規定》施行前取得的實驗研究立項批件如何管理？

《規定》將實驗研究立項批件有效期由3年調整為5年，且除創新藥以外品種的批件原則上不予延期。《規定》施行前取得的、尚在有效期內的批件，批件持有人可以申請延期1次。國家藥監局將結合實驗研究進展等情況，并按照規定程序作出是否批準延期的決定。

四、“尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種”如何理解？

在相關文獻中提示具有依賴性的品種、在境外已列入麻精藥品管制的品種、與麻精藥品結構類似或具有相同靶點的品種，以及在動物實驗中顯示具有依賴性的品種。

臨床試驗過程中發現所研究品種具有依賴性，批件持有人也應及時提出實驗研究立項申請。

五、對新列入麻精藥品目錄品種，有哪些特殊情況應提出實驗研究申請？

自國家發布調整麻精藥品目錄公告之日起，已開展新增列管品種的實驗研究、已獲準開展臨床試驗（或完成生物等效性試驗備案）、已在藥品注冊審評審批過程中但尚未取得相應品種上市許可的單位，應及時按照《規定》向國家藥監局提出相關品種的實驗研究立項申請。

六、《規定》中“主要研究人員”是指哪些人員？

“主要研究人員”指掌握實驗研究品種制備方法的研究人員以及承擔該品種研究工作的各級研究負責人。

七、“相應管制級別或更高管制級別”如何理解？

《規定》明確麻精藥品管制級別由高到低依次為麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。開展創新藥以外品種實驗研究的，申請人和聯合研制單位中應當至少有1家為擬研發品種相應管制級別或更高管制級別的定點生產企業。例如，擬研發品種為第二類精神藥品，申請人和聯合研制單位中應當至少有1家企業已取得第二類精神藥品定點生產資質，或至少有1家企業已取得第一類精神藥品定點生產資質，或至少有1家企業已取得麻醉藥品定點生產資質；擬研發品種為第一類精神藥品，申請人和聯合研制單位中應當至少有1家企業已取得第一類精神藥品定點生產資質，或至少有1家企業已取得麻醉藥品定點生產資質；擬研發品種為麻醉藥品，申請人和聯合研制單位中應當至少有1家企業已取得麻醉藥品的定點生產資質。

八、聯合研制單位和接受委托的第三方機構有什么區別？

聯合研制單位是指與申請人共同提出麻精藥品實驗研究立項申請并開展實驗研究的企業或藥品研制機構。如批件持有人擬與其它企業或藥品研制機構共同開展實驗研究，應向國家藥監局提出增加聯合研制單位申請，獲準后方可共同開展實驗研究；如批件持有人擬變更聯合研制單位，也應向國家藥監局提出申請。

接受委托的第三方機構是指接受批件持有人委托，開展涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業檢驗設備的個別檢驗項目或藥理毒理學研究的具有相應資質的機構。批件持有人應對接受委托的第三方機構進行監督。

來源：國家藥品監督管理局