6月6日,據CDE官網顯示,復星醫藥旗下蘇州二葉制藥有限公司提交的4類仿制化藥利那洛肽膠囊上市申請已獲受理。
截圖來源:CDE官網
公開資料顯示,利那洛肽是全球首個鳥苷酸環化酶-C(GC-C)激動劑,其適應癥為成人便秘腸易激綜合癥(IBS-C)和慢性特發性便秘(CIC)。
該藥由美國Ironwood研發,于2012年8月首次獲批上市。相關數據統計,利那洛肽2022年銷售額已達到26.2億美元,同比增長10.6%。
2023年6月,FDA批準了利那洛肽新適應癥的上市申請,用于治療6~17歲兒童功能性便秘(FC)。
在國內,利那洛肽膠囊于2019年初獲批上市,2020年被納入醫保乙類品種,填補了我國成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)治療領域的空白。
2023年便已成為治療便秘的化藥通用名中銷售額排名第九的品種。據摩熵醫藥數據庫顯示,該品種院內銷售總額已達2.59億元,市場潛力可期。
截圖來源:摩熵醫藥全國醫院銷售數據庫
目前國內市場上,利那洛肽僅原研獲批上市,制劑產品只有利那洛肽膠囊,由阿斯利康一家獨占。
截圖來源:摩熵醫藥全球上市數據庫
據摩熵醫藥數據庫顯示,利那洛肽化合物專利:CN100589839C,2024年1月27日已到期。制劑專利:CN102186490B,其中化學藥品含活性成分的藥物組合專利期限為2029年8月14日。
截圖來源:摩熵醫藥藥品研發數據庫
該藥首仿競爭激烈,國內藥企紛紛布局。摩熵醫藥數據庫顯示,石藥集團、齊魯制藥(海南)、四川國為制藥、湖北民康藥業集團等8家企業以仿制4類提交了利那洛肽膠囊仿制藥申報,均處于審評階段,其中最早申報時間2023年3月,獲批后視同過評。
截圖來源:摩熵醫藥藥品研發數據庫
值得一提的是,四川國為制藥是首家以仿制4類遞交上市申請的企業,先發優勢明顯,本有望拿下國內首仿,然而,審評最終沒有通過。
該藥2025年有望迎來首仿上市,花落誰家,值得期待。蘇州二葉此番入局,無疑為這場首仿之爭增添了新的變數。
不過,利那洛肽膠囊仿制藥的研發也面臨著一定挑戰。利那洛肽口服后極少進入體循環,依據 FDA 和 ICH 指南,其生物等效性(BE)豁免需滿足原料藥結構、處方(Q1/Q2)及溶出曲線一致性等嚴格條件。然而,原研處方專利(CN102186490B)的保護期至 2029 年,使仿制藥企業難以滿足豁免條件,往往不得不開展臨床試驗,這無疑增加了研發成本和時間成本。此前,江蘇豪森藥業(翰森制藥)雖曾啟動 BE 試驗,但最終未披露后續進展。
小結
雖然目前國內的抗便秘治療還偏向于使用瀉劑,但利那洛肽等新機制抗便秘藥物的市場前景值得期待。蘇州二葉入局利那洛肽膠囊首仿之爭,既面臨著巨大的挑戰,也蘊含著無限機遇。在這場與時間和技術的賽跑中,誰能率先突破重重難關,成功獲批首仿,誰就能在這一具有廣闊前景的市場中占據一席之地!
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