“北京三甲醫(yī)院全斷貨”“廣州藥店庫存清零”……近日，阿爾茨海默病（AD）國產(chǎn)口服藥物甘露特鈉膠囊的求助帖在社交平臺持續(xù)刷屏，多地患者反饋醫(yī)院開不出藥，藥店也“沒貨”。

有患者家屬撥打當?shù)?2345，得到的回復是“甘露特鈉膠囊許可到期，故暫時不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。目前，企業(yè)提交的延續(xù)申請正在等待國家藥監(jiān)局審批，待管理部門審批通過后即可恢復生產(chǎn)銷售”。

近日，網(wǎng)傳綠谷制藥知名產(chǎn)品，甘露特鈉膠囊（俗稱971）注冊證已過期，換證審批未獲批準，或面臨退市。

目前綠谷制藥在NMPA網(wǎng)站僅能查詢到一個產(chǎn)品注射用丹參多酚酸鹽，已無 甘露特鈉膠囊。

2019年11月2日，NMPA 有條件批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市。按照注冊證5年有效期計算，2024年11月1日，甘露特鈉膠囊就應當獲得再注冊許可文號，時至今日依舊無消息。

另外，近日綠谷制藥突然傳出，甘露特鈉產(chǎn)線已全面停工停產(chǎn)。

因此才有了產(chǎn)品退市的傳言。依據(jù)目前信息看來甘露特鈉膠囊是否退市未定，再注冊受阻卻已成事實，究竟為什么呢？

當時甘露特鈉膠囊獲批時，國家局特地要求了“申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。”

近日，網(wǎng)傳綠谷制藥知名產(chǎn)品，甘露特鈉膠囊（俗稱971）注冊證已過期，換證審批未獲批準，或面臨退市。

目前綠谷制藥在NMPA網(wǎng)站僅能查詢到一個產(chǎn)品注射用丹參多酚酸鹽，已無 甘露特鈉膠囊。

2019年11月2日，NMPA 有條件批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市。按照注冊證5年有效期計算，2024年11月1日，甘露特鈉膠囊就應當獲得再注冊許可文號，時至今日依舊無消息。

另外，近日綠谷制藥突然傳出，甘露特鈉產(chǎn)線已全面停工停產(chǎn)。

因此才有了產(chǎn)品退市的傳言。依據(jù)目前信息看來甘露特鈉膠囊是否退市未定，再注冊受阻卻已成事實，究竟為什么呢？

當時甘露特鈉膠囊獲批時，國家局特地要求了“申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。”

甘露特鈉膠囊是一款頗具爭議性的藥物，其作用機制的相關論文，以及臨床試驗過程、臨床療效等均受到質(zhì)疑。

2020年4月份，美國FDA批準了甘露特鈉國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該項試驗設計在中國、美國以及歐洲招募2046人。綠谷在2022年5月宣布停止了甘露特鈉的國際三期臨床試驗，給出的原因是疫情、資金等因素影響。

2025年5月30日，綠谷發(fā)布內(nèi)部通知，宣布甘露特鈉膠囊產(chǎn)品線的相關崗位停工停產(chǎn)。綠谷對第一財經(jīng)反饋稱，這是因為甘露特鈉的藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。

制藥企業(yè)一般在許可批件到期的六個月前就會提前延續(xù)申請。許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過，以至于企業(yè)停工停產(chǎn)的情況并不常見。

綠谷方面稱，其近期面臨嚴重經(jīng)營壓力，現(xiàn)金流極度緊張。

阿爾茨海默病是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的退行性病變，它的發(fā)病機制復雜，病程漫長，影響眾多的全球及中國患者。對于面臨老齡化的中國社會、患者和家庭，阿爾茨海默病帶來沉重的經(jīng)濟負擔。

阿爾茨海默病也是醫(yī)學界公認的難題。全球制藥企業(yè)為延緩和治療阿爾茨海默病前赴后繼，羅氏、武田、默沙東、輝瑞等企業(yè)為此共計投入了成百上千億美元的資金，絕大多數(shù)公司鎩羽而歸。最近二十年來，全球獲批上市的新藥寥寥無幾，且大部分已上市藥品以改善臨床癥狀為主。

綠谷曾在國內(nèi)對甘露特鈉開展了上市后臨床研究，覆蓋全國各地3300名患者。綠谷此前表示，這項研究終期結(jié)果計劃于2025年下半年在相關國際學術大會公布。