上海
對于可手術切除的非小細胞肺癌（NSCLC）患者而言，術前（新輔助）治療策略的選擇至關重要。此前，CheckMate 816研究3期結果表明，相比于單純新輔助化療，采用PD-1抑制劑納武利尤單抗聯合鉑類化療的新輔助治療方案，可顯著提高病理完全緩解（pCR）率和延長無事件生存期（EFS）?；谠撗芯拷Y果，納武利尤單抗聯合化療已成為全球多個國家和地區可切除NSCLC的新輔助治療標準治療方案。
近日，CheckMate 816研究的5年最終總生存期（OS）分析結果發表于2025年美國臨床腫瘤學會年會（2025 ASCO）最新科學進展（Late Breaking Abstracts，LBA），結果同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（
NEJM）。該研究結果顯示，在可切除NSCLC患者中，相比于單獨新輔助化療，納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案可延長患者的OS，死亡風險顯著降低28%。特別是納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組中達到pCR的患者，其5年生存率高達95.3%。這一結果為該聯合方案作為可切除NSCLC的標準新輔助治療再次提供了有利的證據支持。
截圖來源：ASCO
這項全球、多中心、開放標簽3期臨床試驗，納入358例符合條件的可切除NSCLC患者。研究人員將患者隨機分配接受納武利尤單抗聯合化療新輔助治療（179例）或單純新輔助化療（179例），之后進行手術。
研究主要終點為盲法獨立中心評估的EFS和pCR，OS為預先指定的關鍵次要終點。中位隨訪時間68.4個月，相比于單純新輔助化療，納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療顯示出具有統計學意義的OS獲益（73.7個月
vs.未達到），納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組患者死亡風險降低28%（HR=0.72；95%CI：0.523~0.998，
P=0.048），5年OS率也更高（65.4%
vs.55.0%）。在腫瘤PD-L1表達水平、基線疾病分期等亞組中，也觀察到了類似的結果。
▲單純新輔助化療組（灰色）和納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組（藍綠色）OS趨勢對比（圖片來源：參考文獻[1]）
值得關注的是，在納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組中，達到pCR的患者（43例）5年OS率比未達到pCR的患者（136例）更高（95.3%
vs.55.7%，HR=0.11，95%CI：0.04~0.36）?；熃M僅4例達到pCR。
▲單純新輔助化療組（灰色）和納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組（藍綠色）中，達到pCR（深色）和未達到pCR（淺色）患者OS趨勢對比（圖片來源：參考文獻[1]）
此外，探索性分析結果顯示，相比于術前循環腫瘤DNA（ctDNA）未清除患者，ctDNA清除患者5年OS率也更高（75.0%
vs.52.6%）。
安全性方面，長期隨訪未發現新的安全信號。
CheckMate 816研究證實了，在可切除NSCLC中，納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案，可帶來統計學和臨床意義上的顯著5年總生存獲益。
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參考資料
[1] CheckMate 816 Investigators. (2024). Overall Survival with Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Lung Cancer. New England Journal of Medicine. Advance online publication. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2502931
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