對于可手術切除的非小細胞肺癌(NSCLC)患者而言,術前(新輔助)治療策略的選擇至關重要。此前,CheckMate 816研究3期結果表明,相比于單純新輔助化療,采用PD-1抑制劑納武利尤單抗聯合鉑類化療的新輔助治療方案,可顯著提高病理完全緩解(pCR)率和延長無事件生存期(EFS)?;谠撗芯拷Y果,納武利尤單抗聯合化療已成為全球多個國家和地區可切除NSCLC的新輔助治療標準治療方案。
近日,CheckMate 816研究的5年最終總生存期(OS)分析結果發表于2025年美國臨床腫瘤學會年會(2025 ASCO)最新科學進展(Late Breaking Abstracts,LBA),結果同步發表于《新英格蘭醫學雜志》(
NEJM)。該研究結果顯示,在可切除NSCLC患者中,相比于單獨新輔助化療,納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案可延長患者的OS,死亡風險顯著降低28%。特別是納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組中達到pCR的患者,其5年生存率高達95.3%。這一結果為該聯合方案作為可切除NSCLC的標準新輔助治療再次提供了有利的證據支持。
截圖來源:ASCO
這項全球、多中心、開放標簽3期臨床試驗,納入358例符合條件的可切除NSCLC患者。研究人員將患者隨機分配接受納武利尤單抗聯合化療新輔助治療(179例)或單純新輔助化療(179例),之后進行手術。
研究主要終點為盲法獨立中心評估的EFS和pCR,OS為預先指定的關鍵次要終點。中位隨訪時間68.4個月,相比于單純新輔助化療,納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療顯示出具有統計學意義的OS獲益(73.7個月
vs.未達到),納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組患者死亡風險降低28%(HR=0.72;95%CI:0.523~0.998,
P=0.048),5年OS率也更高(65.4%
vs.55.0%)。在腫瘤PD-L1表達水平、基線疾病分期等亞組中,也觀察到了類似的結果。
▲單純新輔助化療組(灰色)和納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組(藍綠色)OS趨勢對比(圖片來源:參考文獻[1])
值得關注的是,在納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組中,達到pCR的患者(43例)5年OS率比未達到pCR的患者(136例)更高(95.3%
vs.55.7%,HR=0.11,95%CI:0.04~0.36)?;熃M僅4例達到pCR。
▲單純新輔助化療組(灰色)和納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療組(藍綠色)中,達到pCR(深色)和未達到pCR(淺色)患者OS趨勢對比(圖片來源:參考文獻[1])
此外,探索性分析結果顯示,相比于術前循環腫瘤DNA(ctDNA)未清除患者,ctDNA清除患者5年OS率也更高(75.0%
vs.52.6%)。
安全性方面,長期隨訪未發現新的安全信號。
CheckMate 816研究證實了,在可切除NSCLC中,納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案,可帶來統計學和臨床意義上的顯著5年總生存獲益。
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參考資料
[1] CheckMate 816 Investigators. (2024). Overall Survival with Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Lung Cancer. New England Journal of Medicine. Advance online publication. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2502931
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