2025年6月5日，浙江星月生物旗下全資子公司絲瑞美生物自主研發的三類含絲素蛋白"面部"適應證的上市申請正式獲國家藥監局受理，受理號為：CQZ2501010，有望成為國內首款且唯一用于面部適應癥的三類絲素蛋白醫美針劑。

據悉，絲素蛋白是從蠶絲中提取的一種天然蛋白質，與人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人體吸收利用，富含人體含有的18種氨基酸，營養豐富，其中甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸的含量占80%以上，降解產生的氨基酸和多肽可以被細胞吸收利用。星月生物作為目前國內規模化生產領先的醫用蠶絲蛋白生產和研發企業，19年以來接連創新絲素蛋白生物材料的提取與醫療轉化應用，主導和引領了絲素蛋白行業的產業革命，也在世界范圍內掌握了對絲素蛋白原料產業的話語權。2020年獲得國內首個絲素蛋白III類醫療器械注冊證；2021年完成國內首個絲素蛋白主文檔登記；2022年獲得國內首個絲素蛋白II類醫療器械注冊證，同年，還是參與制定了國內首個絲素蛋白行業標準。2024年獲得國內首個絲素蛋白疝修補補片III類醫療器械注冊證。截止目前，在絲素蛋白領域，星月生物共有2張III類醫療器械注冊證和6張II類醫療器械注冊證，其中，6張II類醫療器械注冊證，分別為"絲素蛋白凝膠敷料"SFNF型、“絲素蛋白水凝膠敷料”Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型、“絲素蛋白水凝膠敷料”SFNF型、“絲素蛋白復合凝膠”HAN01型、“絲素蛋白醫用凝膠”S型和“醫用絲素蛋白復合凝膠”YNY型。

關于星月生物

浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年4月，坐落于杭州未來科技城，立足于運動醫學與再生醫學領域，是目前國內規模化生產領先的醫用蠶絲蛋白生產、研發企業，在首席技術官趙洪石博士的帶領下，19年來接連創新絲素蛋白生物材料的提取與醫療轉化應用，主導和引領了絲素蛋白行業的產業革命，也在世界范圍內，掌握了對絲素蛋白原料產業的話語權。

公司累計投資2億元，建設有5000平米GMP生產車間及實驗室，配備了先進的醫療生產研發設備，目前建有浙江省醫用材料和組織工程重點企業研究院、浙江省組織工程與再生醫學技術重點實驗室、杭州市院士專家工作站等多個創新平臺，此外，還與浙江大學、浙江理工大學、江南大學、中科院上海硅酸鹽研究所、德國維爾茨堡大學以及澳大利亞昆士蘭科技大學進行廣泛合作，推動產學研的聯動與創新。

公司技術團隊擁有優良的技術背景和豐富的研發經驗，團隊領軍人物成功操作了國內第一批組織工程化組織移植（第三類醫療技術服務）的臨床化和產業化實例，同時作為國家組織工程和再生醫學領域的行業標準及政策制訂的主要專家成員，參與制訂了由國家衛生部主導的《細胞移植和組織工程技術臨床醫療新技術管理規范》，并開展了三類醫療新技術的臨床應用，治療國家級和省級金牌運動員多名，獲得了良好的社會效益和經濟效益。

截止目前，公司申請發明專利40余項，研究團隊共發表SCI學術文章30余篇，在運動醫學與再生醫學領域取得多項成果，實現絲素蛋白在三類醫療器械領域應用“零”的突破，實現國內首個絲素蛋白組織修復原材料主文檔的備案。2020年公司成功獲批國內首個以蠶絲為原材料研制的三類“絲素蛋白膜狀敷料”，2021年公司生產的2個醫用蠶絲原料通過國家藥監局的主文檔備案，牽頭制定的醫用蠶絲原材料國家行業標準也成功立項。

公司通過打通基礎研究-原料工藝-產業轉化的全鏈路，構建起絲素蛋白全產業鏈平臺型企業，以醫療器械的高標準，將絲素蛋白的應用場景逐漸覆蓋到醫藥、組織工程、醫美和化妝品等多個領域，公司10000+平方萬級研發生產車間采用醫用標準的生產管理和控制，可使絲素蛋白純度高達99.9%，在嚴肅醫學與醫療美容中廣泛安全應用。

2022年8月29日，中檢院轉發由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會歸口的《組織工程醫療器械 絲素蛋白》行業標準公開征求意見的通知。

2023年6月29日，星月生物遞交的“絲素蛋白纖維”主文檔成功獲得獲得國家藥監局備案登記，至此星月生物先后完成“絲素蛋白組織修復材料主文檔（醫用組織補片）”、“絲素蛋白主文檔”、“絲素蛋白纖維”、“蠶絲網片”、“醫用絲素蛋白原材料””等五項主文檔登記。

2020年6月28日，星月生物自主研發的首個以桑蠶絲為原材料研制三類醫療器械"絲素蛋白膜狀敷料"獲得國家藥監局批準，注冊證號：國械注準20203140593 。該產品采用桑蠶絲為原料，脫膠去除絲膠蛋白，提純的絲素蛋白分子部分結晶形成致密、透明、透氣的絲素蛋白膜，主要適用于供皮區覆蓋。

2022年11月24日，星月生物自主研發的首個以桑蠶絲為原材料研制的二類醫療器械“絲素蛋白水凝膠敷料”獲得浙江省藥監局批準，注冊證號：浙械注準20222140466。該產品共有I型、II型、III型三個型號，其中I型、II型由絲素蛋白凝膠和無紡布組成，III型由絲素蛋白凝膠組成；主要適用于激光術后非慢性創面的覆蓋和護理，擁有良好的液體親和力，持續為創面供給水分。

2023年6月29日，星月生物自主研發的二類醫療器械“非吸收性外科縫線”獲得浙江省藥監局批準，注冊證號：浙械注準20232021386。該產品分為帶針和不帶針兩種，帶針縫線由縫線和縫合針組成。縫線由超高分子量聚乙烯紗線多股編織而成，無涂層，為A類縫線；縫合針由符合GB/T 4240-2019規定的30Cr13材料制成。

2022年11月25日，星月生物下屬全資子公司絲瑞美生物正式成立，絲瑞美生物業務板塊包括生物活性物、醫美和功能性護膚，主要以星月生物的產業化原料為基礎，致力于為醫療器械市場提供高品質原材料解決方案，為功效型護膚市場提供定制化應用方案。

絲安顏?是星月生物旗下的醫美品牌，專注研發肌膚炎癥修護的絲素蛋白類產品，其中，絲安顏?III型“絲柔素”是面向光電項目術前的肌底保護凝膠，隔熱抗氧，無畏光熱刺激；可協同光電儀器加快膠原生成，模擬皮膚屏障，維穩受損肌膚，降低術中疼痛感及術后感染風險。

絲安顏?I型“絲潤貼”是一款面向光電項目術后使用的修復面膜，術后即可使用，鎮靜去紅，保濕促愈，縮短術后恢復時間，降低色沉風險，賦能光電最大效果，減輕求美者術后負擔；也可用于曬后修復、日常抑炎維養，應用范圍廣泛。

帕璣?是星月生物旗下的功效護膚品牌，以蠶絲原料為核心，專注于為敏感肌膚提供定制化功效護理方案，目前上市的產品有舒緩乳霜、舒緩噴霧、舒緩凍干面膜以及修護次拋精華。

2023年11月24日-26日，星月生物承辦的《2023良渚尖端科技論壇》“醫用蠶絲材料科技論壇"在杭州未來科技城成功舉辦,會議主要圍繞醫用蠶絲材料的新技術研發，蠶絲材料的醫療和保健應用；醫用蠶絲原材料和器械的檢驗、標準、監管和申報這三個主題進行探討和分享。

2023年12月29日，星月生物自主研發二類醫療器械“絲素蛋白凝膠敷料”獲浙江省藥監局批準，注冊證號：浙械注準20242141003，該產品由絲素蛋白和純化水組成，主要用于激光術后非慢性創面的覆蓋和護理。

2024年3月14日，星月生物旗下絲瑞美生物申報二類醫療器械“絲素蛋白水凝膠敷料”獲浙江省藥監局批準，注冊證號：浙械注準20242141166，產品由絲素蛋白和純化水組成，初包裝為預灌封注射器，主要用于激光術后非慢性創面的覆蓋和護理。

絲安顏?SFNS型“絲素針”是以Super絲素蛋白為主要成分，通過重建細胞外基質，促進膠原蛋白分泌，加快彈性蛋白組裝，激活肌膚力量，實現肌膚凈亮、嫩滑、細膩，重塑綢緞肌。

2024年3月12日，星月生物舉辦的以“絲素蛋白 破繭再生”為主題的絲安顏?品牌全球發布會在浙江永康圓滿落幕。星月集團公司總裁胡濟榮、絲安顏品牌負責人以及眾多行業領袖、專家學者、美業從業者齊聚一堂，共同見證了這一重要時刻。

2024年3月20日，星月生物自主研發申報的“絲素蛋白疝修補補片”成功獲得國家藥監局批準，注冊證號：國械注準20243130536，這是國內首個獲批的絲素蛋白”疝修補補片“，也是星月生物自2020年6月"絲素蛋白膜狀敷料"獲批之后的第2款絲素蛋白三類器械。

2024年9月11日，星月生物全資子公司絲瑞美申報的“絲素蛋白復合凝膠”絲安顏?HAN01成功獲得國家藥監局批準，注冊證號：國械注準20243130536，產品由絲素蛋白、透明質酸鈉和純化水組成，這是國內首個獲批的絲素蛋白復合凝膠。

絲安顏?HAN01中的絲素蛋白微凝膠與非交聯透明質酸鈉凝膠的黃金配比，能夠在較長時間內實現低濃度持續誘導刺激再生，外觀呈現半乳白質地的凝膠，有效杜絕了丁達爾現象。

2024年10月8日，星月生物參與起草的《組織工程醫療器械絲素蛋白》行業標準YY/T 1950—2024獲得國家藥監局審定通過，將自2025年10月15日起實施。據悉，該標準規定了用于組織工程醫療器械產品的絲素蛋白的性能要求，以及標志、包裝、運輸和貯存等要求，并描述了相應的試驗方法，適用于制備組織工程醫療器械產品的絲素蛋白。

2025年1月20日，星月生物全資子公司絲瑞美生物自主研發的“絲素蛋白醫用凝膠”S型正式獲批，注冊證號：浙械注準20252141063。據悉，本產品由絲素蛋白、透明質酸鈉等組成，主要用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

2025年2月14日，星月生物自主研發的小分子絲素蛋白Silkyouth?Sfp01順利通過國際權威的COSMOS認證。據悉，小分子絲素蛋白，蘊含多種天然肽鏈，能夠促進間充質干細胞MSCs的旁分泌機制，通過增強細胞間的信號通路，調控對抗衰老的關鍵細胞的行為，喚醒細胞生命力，內在自年輕。

2025年3月18日，星月生物全資子公司絲瑞美生物自主研發的“醫用絲素蛋白復合凝膠”YNY型正式獲浙江省藥監局批準，注冊證號：浙械注準20252141196。據悉，本產品由絲素蛋白、重組膠原蛋白、透明質酸鈉和純化水組成，主要用于激光術后非慢性創面的覆蓋和護理。

2025年4月15日，星月生物與上海百好博生物科技有限公司正式簽署了戰略合作協議。據悉，雙方通過強強聯手，正式將絲素蛋白從再生醫療領域引入美妝護膚賽道。