前言

食管癌作為全球高發的惡性腫瘤之一，對我國居民健康構成了嚴重威脅，其治療一直是業內關注的焦點。光動力治療作為一種新興的惡性腫瘤治療手段，因創傷小、組織特異性強而備受矚目，在食管癌治療領域正逐漸展現出其獨特的優勢。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月30日至6月3日在美國芝加哥隆重召開。在這次盛會中，公布了光敏劑華卟啉鈉用于晚期食管癌的III期試驗DYNA-Esophagus03研究結果。借此次ASCO盛會的契機，醫脈通特別邀請北京大學腫瘤醫院周軍教授，圍繞2025 ASCO公布的華卟啉鈉III期研究成果，深入探討光動力療法在食管癌治療方面的最新進展，并對其未來發展前景進行展望。

中國腫瘤治療新突破：

ASCO大會見證中國光動力治療影響力躍升

周軍教授

北京大學腫瘤醫院

首先，非常高興也非常榮幸能夠參加今年的ASCO大會。ASCO作為全球腫瘤學領域的巔峰學術盛會，匯聚了全球前沿的創新藥物與腫瘤治療手段，是眾多科研成果競相發布的首選平臺。在這里，世界各地頂尖的專家學者云集一堂，圍繞腫瘤治療理念、方法以及創新藥物等話題深入交流。而在今年的ASCO盛會上，尤為令人振奮的是，相較于去年，中國學者攜帶著越來越多的研究成果登上這一國際舞臺。在某些腫瘤領域，中國研究已然占據了大會整體報告研究近一半的份額，這一顯著變化充分彰顯出中國腫瘤學正大步跨越，向著世界領先地位堅實邁進。本次大會，我有幸進行食管癌領域光動力治療的口頭報告。光動力治療在腫瘤治療領域雖相對小眾，但在中國學者的不懈努力與潛心鉆研之下，目前也進入到了全球領先的水平。所以我本人也感到非常高興，也非常開心。

光動力療法：

精準醫學時代腫瘤微創治療的新范式與未來圖景

周軍教授

北京大學腫瘤醫院

光動力治療具有較為悠久的歷史，大約40年前，腫瘤學者便開始了激光治療的探索。當前的光動力治療，是通過向人體內注入光敏劑來實現的。這些光敏劑會在全身分布，但在腫瘤部位相對富集。隨后，我們采用激光照射腫瘤表面，以此達到殺死腫瘤細胞的目的。通過這一治療原理，我們可以清晰地看到，光動力治療相較于傳統的化療或系統治療，避免了后者常帶來的嚴重胃腸道反應和骨髓抑制等不良反應。與手術相比，光動力治療是一種微創手段，能夠有效保護人體組織器官，避免造成嚴重的損傷或需要切除部分器官。例如，在皮膚光動力治療或外陰光動力治療中，該療法可以很好地保護器官功能和保留器官結構。

光動力治療具備組織選擇性強、高效、副作用小以及耐受性良好的優點，這使得它對于高齡患者、無法耐受手術、放療、化療的患者，以及不愿意接受上述傳統治療方式的患者來說，是一種有效的治療選擇。

在腫瘤治療領域，光動力治療展現出了廣闊的應用前景。隨著新型光敏劑的不斷研發、激光技術的持續進步，以及納米技術、基因技術等多學科技術的交叉融合，光動力治療的效果和適用范圍有望得到進一步的提升和拓展。我們有望開發出具有更高腫瘤靶向性、更深組織穿透性、更好穩定性以及更低毒性的光敏劑，同時研制出更高效、更精準的光照設備。這些進展將使光動力治療能夠應用于更多類型的腫瘤，包括目前一些難以治愈的深部腫瘤和轉移性腫瘤。

DYNA-Esophagus03研究設計解析：

晚期食管癌III期試驗的科學嚴謹與方法創新

周軍教授

北京大學腫瘤醫院

我們的研究DYNA-Esophagus03是一項多中心、隨機開放的III期臨床試驗，研究對象為接受至少一線治療且吞咽困難指數等級≥2的晚期食管癌患者。該III期臨床試驗的主要目的是評價華卟啉鈉光動力治療療法相較于研究者選擇的治療方法，在晚期的食管癌患者當中的有效性。

在研究中，患者以2:1的比例進行隨機分配。試驗組患者先接受華卟啉鈉的靜脈注射，于注射后24小時，采用102 J/cm的光劑量實施治療。而對照組患者則采用研究者選定的化療方案，具體包括多西他賽單藥、紫杉醇單藥、伊立替康單藥治療，或是最佳支持治療。所有入選患者均為經歷過化療但告失敗的病例。

基于FDA批準的光敏劑Photofrin療效評估標準，以及之前I期、II期臨床研究數據的總結，本III期臨床研究構建了一套極為嚴謹的評估體系，以精準評估患者的吞咽困難狀況及食管癌原發病灶的療效，進而確定研究的有效率。其中，主要研究終點被設定為食管狹窄和吞咽困難的緩解率，即es-ORR；次要研究終點則涵蓋食管狹窄的完全緩解率、食管狹窄的疾病控制率、無進展生存期、總生存期，以及相關的安全性和光毒性數據。

華卟啉鈉光動力療法III期研究告捷：

顯著改善吞咽困難，確立晚期食管癌治療新標桿

周軍教授

北京大學腫瘤醫院

在沈琳教授的帶領下，本研究達到了預期的研究目標，DYNA-Esophagus03試驗共納入186例患者納入分析。研究數據顯示，在第28天內，試驗組目標病灶的研究者評估有效率為51.61%，顯著高于對照組的8%，試驗組在目標病灶的客觀緩解率方面優勢明顯，成功達到研究的主要終點。進一步的亞組分析，綜合考慮治療線數、腫瘤負荷等相關因素，結果顯示各亞組的有效率獲益與總體有效率獲益保持一致，試驗組療效顯著優于對照組。特別是對于有放療史且處于后線治療的患者，華卟啉鈉光動力治療展現出突出的療效。在食管無進展生存期（es-PFS）方面，試驗組和對照組的中位PFS分別為2.83個月和2.17個月，P值具有統計學意義；中位至食管腫瘤進展時間（es-TTP），試驗組為5.85個月，對照組為3.94個月，P值同樣具有統計學意義。此外，運用秩保持結構失效時間模型對中位總生存期（OS）進行調整，兩組的中位OS分別為7.0個月和4.7個月，試驗組呈現出延長趨勢。以上結果充分表明，試驗組受試者接受光動力治療后，與對照組相比，可顯著改善食管狹窄，降低疾病進展風險，且有總生存獲益趨勢。OS亞組分析顯示，基線腫瘤負荷較大、臨床分期為IV期、基線存在兩處以上轉移部位的受試者，生存獲益更為顯著，說明在腫瘤負荷大、經多線重復治療的食管癌患者中，華卟啉鈉光動力治療依然保持良好的抗腫瘤活性。該療法能夠有效減輕目標部位腫瘤負荷，改善患者食管狹窄和吞咽困難，并轉化為生存獲益。

在光毒性反應方面，華卟啉鈉表現突出。相較于傳統光敏劑，華卟啉鈉在第7天完成光毒性檢測的受試者中，64.9%的患者光毒性檢測結果為陰性，遠低于傳統光敏劑所需的1個月避光期。試驗組中與研究藥物或光動力治療相關的3級及以上TEAE發生率為23.58%，低于對照組研究藥物相關的3級及以上TEAE發生率（40%）。總體來看，華卟啉鈉的安全性和耐受性表現優異，未出現非預期的不良事件及治療相關的嚴重不良事件，光毒性發生率低，且避光時間遠短于傳統光敏劑，7天內超三分之二的受試者光毒性檢測轉陰，無需嚴格避光。

綜上所述，華卟啉鈉用于晚期食管癌的III期臨床研究取得圓滿成功，對臨床實踐具有重大意義。從治療效果而言，該研究為晚期食管癌患者帶來了新的、更有效的治療選擇。華卟啉鈉的應用有望緩解患者吞咽困難和食管狹窄，延長無進展生存期，進而改善生活質量，這對于提升晚期食管癌患者的生活質量有著至關重要的作用。在安全性上，華卟啉鈉的不良反應在可接受范圍內，為晚期食管癌患者提供了更寬泛的治療手段。該研究的成功為晚期食管癌光動力療法的大規模應用奠定了堅實基礎，有望推動相關治療規范和指南的更新，使更多晚期食管癌患者受益，促進晚期食管癌光動力治療領域向更好的方向發展。

中國原創光敏劑引領全球：

華卟啉鈉III期研究推動光動力治療產業建設

周軍教授

北京大學腫瘤醫院

華卟啉鈉的III期臨床研究結果在本年度ASCO年會上的成功報告，對中國腫瘤光動力治療領域而言，具有里程碑式的重要意義，為該領域的未來臨床實踐與研究開辟了全新的方向。作為全球首個在ASCO年會上公布的食管癌光敏劑III期臨床研究，華卟啉鈉的研究成果不僅標志著中國在腫瘤光動力治療的研發與應用方面已邁進國際先進水平，更使我們得以在世界舞臺上向國際同行展示中國在科研領域的卓越成就。

華卟啉鈉的III期臨床研究為光動力治療在多種腫瘤類型中的應用提供了堅實的依據，有望使光動力治療成為更多腫瘤患者的關鍵治療選擇，尤其是為那些不適合傳統手術、放化療，或對傳統治療反應不佳的患者帶來了新的治療希望。此外，該研究是中國食管癌領域以及中國消化道腫瘤領域首個取得成功的光動力光敏劑III期臨床研究。我們正積極推進華卟啉鈉的早日上市，相信這將吸引更多研發資源投入，有力推動中國腫瘤光動力治療相關產業的蓬勃發展。

展望未來，在本次III期臨床研究成功的基礎上，光動力治療的臨床研究仍需不斷探索。我們計劃優化治療方案，拓展可治療的腫瘤類型，以為更多患者提供合理且個性化的腫瘤光動力治療，進一步提升患者的生存質量與預后效果。華卟啉鈉的成功經驗預示著光動力治療將在更廣泛的腫瘤治療領域中得到應用。我們還將探索以華卟啉鈉為主的光動力治療與當前其他系統治療，特別是免疫治療的聯合應用，并在臨床試驗中深入研究光動力療法對患者腫瘤生存改善的潛力。此外，以華卟啉鈉為基礎的食管癌光動力治療有望成為多學科綜合治療的重要組成部分，與多種治療手段協同，共同為腫瘤患者提供全方位、個性化的診療服務。

總結

光敏劑華卟啉鈉用于晚期食管癌的III期臨床研究DYNA-Esophagus03顯示，華卟啉鈉光動力治療能顯著改善食管狹窄，降低疾病進展風險，并有改善總生存期的趨勢，且在放療經治的患者中療效顯著。且華卟啉鈉光毒性反應低，避光時間短，安全性和耐受性良好。DYNA-Esophagus03試驗的成功，不僅為晚期食管癌患者提供了全新的治療選擇，更在中國腫瘤光動力治療領域樹立了新的里程碑。期待華卟啉鈉早日獲批上市，為患者帶來新的希望，同時也期待在這一成功的基石之上，未來能夠探索出更多光動力治療的臨床應用，優化治療方案，拓展可治療的腫瘤類型，推動中國腫瘤光動力治療邁向新的高度，造福更多患者。

專家簡介

周軍 教授

• 北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任醫師

• 北京清華長庚醫院肝膽腫瘤科執行主任

• CSCO胰腺癌專家委員會常委

• CSCO膽道腫瘤專家委員會常委

• CSCO肝癌專家委員會委員

• 中國老年醫學學會腫瘤分會副會長

• 中國人體健康科技促進會腫瘤化療專委會副主任委員

• 中國研究型醫院消化道腫瘤專委會青委副主委

• 中國研究型醫院學會精準醫學與腫瘤MDT專業委員會委員

• 中國醫促會腫瘤免疫治療學分會委員

• 北京健康促進會肝膽胰中青年專家委員會委員

編輯：Atopos

審校：Atopos

排版：Kenken

執行：Uni

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