2025年6月5日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，北京智飛綠竹生物制藥有限公司的15價肺炎球菌結合疫苗的上市申請獲受理，受理號為CXSS2500059。同日，智飛生物也發布相關公告。

據悉，智飛綠竹的15價肺炎球菌結合疫苗（PCV15）基于智飛生物多糖蛋白結合技術平臺，涵蓋了亞洲地區檢出率最高的15種血清型，其中3型、22F、33F等高致病性血清型為國內流行毒株，符合國內的優勢血清型分布。該疫苗能夠有效預防由肺炎球菌2、12F、23F等15種血清型引發的侵襲性疾病，為2月齡（最小滿6周齡）和3月齡的嬰幼兒提供免疫屏障。

肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌。肺炎鏈球菌不僅能引起肺炎，還能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。早在2008年，WHO就已將肺炎球菌疾病列為需“極高度優先”使用疫苗預防的疾病。

目前，國內上市的肺炎疫苗包括13價肺炎結合疫苗和23價肺炎多糖疫苗。據西南證券報告顯示，2024年國內肺炎疫苗批簽發110批次（-27%）。其中，13價肺炎結合疫苗批簽發71批次（-23%）；23價肺炎多糖疫苗批簽發39批次（-34%），智飛生物的23價肺炎疫苗批簽發4批次。2025Q1季度，肺炎疫苗批累計簽發23批次（-30%），其中13價肺炎疫苗批簽發19批次（+0%），23價肺炎疫苗批簽發4批次（-71%）。

一旦智飛生物的PCV15疫苗上市，將成為國內首款15價肺炎結合疫苗，直接對標默沙東的PCV15。2024年，默沙東PCV15銷售額為6.65億美元。

在肺炎球菌疫苗產品方面，除了15價肺炎球菌結合疫苗外，智飛研發的23價肺炎球菌多糖疫苗已于2023年8月29日獲批上市，26價肺炎球菌結合疫苗則處于I/II期臨床試驗。值得注意的是，公司的26價肺炎球菌結合疫苗是目前國內已獲批臨床試驗的最高價次的同類產品。

而隨著智飛PCV15申報上市，其在肺炎疫苗領域已形成“多糖疫苗+結合疫苗”“低價數+高價數”組合式布局，PCV15將與現有產品形成顯著協同。“嬰幼兒接種15價PCV+老年人群接種23價PPV”差異化策略，從而實現智飛生物肺炎疫苗全生命周期的覆蓋。

據藥時空不完全統計，目前國內布局肺炎球菌疫苗的企業有近20家，其中康希諾、艾美疫苗PCV13均已提交上市申請，其他進入臨床Ⅲ期管線的企業還有科興生物（13價肺炎球菌多糖結合疫苗）、艾美疫苗（23價肺炎多糖疫苗）、復星安特金（13價肺炎球菌結合疫苗）。

參考資料：

[1] 國家藥品監督管理局藥品審評中心、智飛生物公告、西南證券等.

[2] 智飛生物，重磅的PCV15進入審評周期。。。. 成長企業常識. 2025年06月06日.

[3] 智飛生物15價肺炎球菌結合疫苗申請生產注冊獲得受理. 智飛生物. 2025年06月05日.

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