6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局批準我國首款國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市。這款由廈門大學、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制的疫苗，成為全球第二款九價HPV疫苗，打破了國外產(chǎn)品長達十余年的市場壟斷。

這一突破標志著我國正式成為繼美國之后，全球第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。該疫苗采用創(chuàng)新的大腸桿菌表達平臺，覆蓋7種高危型HPV病毒，對HPV 31/33/45/52/58型相關持續(xù)感染的保護率超過98%，其中宮頸部位感染保護率達到100%。

中國宮頸癌防治的迫切需求

過去30年間，我國宮頸癌發(fā)病率與病死率持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢。目前醫(yī)學界確認，90%以上的宮頸癌由7種高危型HPV（16/18/31/33/45/52/58）導致；而HPV 6和11型則導致90%以上的生殖器疣。

接種HPV疫苗是預防HPV感染、降低宮頸癌等相關疾病發(fā)生風險最為經(jīng)濟、有效的方式。然而我國HPV疫苗接種率嚴重不足——2022年數(shù)據(jù)顯示，9~14歲女孩第一劑HPV疫苗覆蓋率僅為4%，在7個年齡組中排名最末。

2023年，我國發(fā)布《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，將“促進HPV疫苗接種”列為主要目標之一，以響應世界衛(wèi)生組織提出的“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”。

國產(chǎn)九價HPV疫苗的技術突破

國產(chǎn)九價HPV疫苗的核心技術源自中國首創(chuàng)的原核表達類病毒顆粒疫苗技術平臺，該平臺將大腸桿菌作為人用疫苗生產(chǎn)的工程細胞，突破了國外制藥巨頭采用真核細胞表達的技術專利壁壘。

此前，夏寧邵團隊利用同一技術平臺，已成功研制出全球首款戊肝疫苗和我國首款二價HPV疫苗。本次九價HPV疫苗研發(fā)始于2007年，歷時整整18年科研攻關，團隊最終克服了使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術難題。

自2019年起，該疫苗在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余例9~45歲健康志愿者，獲得了堅實的研究數(shù)據(jù)支持。研究團隊在《柳葉刀·感染病學》發(fā)表的比較研究顯示，該疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與進口同類產(chǎn)品相當?shù)拿庖邞稹?/p>

卓越的保護效果與接種優(yōu)勢

在18~45歲女性中進行的大規(guī)模隨機對照Ⅲ期臨床試驗顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗不僅繼承了對HPV 16/18型的出色保護，對二價HPV疫苗未能覆蓋的5種高危型HPV相關持續(xù)感染的保護率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護率達到100%。整個臨床研究期間，疫苗表現(xiàn)出良好的安全性。

表 相關研究數(shù)據(jù)

該疫苗的一大優(yōu)勢在于接種程序：9~17歲女性只需接種兩劑（0→6月），即可獲得不劣于18~26歲女性接種三劑的高效免疫應答。對15~17歲女孩而言，這是國內唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

相比之下，進口九價HPV疫苗對15歲以上人群仍需三劑接種（0→6月→12月）。這一差異意味著15~17歲女性接種國產(chǎn)疫苗可少打1針。

打破壟斷的市場意義

在國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批前，全球僅有默沙東研發(fā)的一款九價HPV疫苗上市，壟斷市場長達十余年。國產(chǎn)九價疫苗的上市將改變這一局面。

萬泰生物此前依靠二價HPV疫苗取得了顯著市場成功——該疫苗已被納入全國十余省市的適齡女孩免費接種項目，2021年通過世界衛(wèi)生組織預認證，進入21個海外國家市場，并入選8個國家的免疫規(guī)劃項目。

業(yè)內普遍預期國產(chǎn)九價疫苗價格將低于進口產(chǎn)品。目前進口九價疫苗市場價格約1500元/針，若國產(chǎn)疫苗定價更具優(yōu)勢，將顯著提高疫苗可及性。

消除宮頸癌的中國力量

我國有約3億9~45歲女性，其中70%~80%尚未接種HPV疫苗，市場潛力巨大。隨著國產(chǎn)九價疫苗上市，接種率有望提升。

與此同時，國內多家企業(yè)正在加速推進HPV疫苗研發(fā)。目前上海博唯、江蘇瑞科、沃森生物、康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗已進入臨床Ⅲ期；神州細胞的十四價疫苗、成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的十五價疫苗也在推進中。

此外，男性HPV疫苗市場也在開拓中。萬泰生物的九價HPV疫苗男性Ⅲ期臨床試驗已完成首例受試者入組。相關研究表明，男性生殖器HPV感染率高于女性，高危型HPV持續(xù)感染會增加肛門癌、陰莖癌、口咽癌風險。

國產(chǎn)九價HPV疫苗的獲批開啟了國產(chǎn)高價次HPV疫苗新時代。這款全球第二個、中國首個九價HPV疫苗不僅意味著技術壟斷的終結，更是中國疫苗創(chuàng)新能力的重要里程碑！