兩項(xiàng)研究證實(shí)了耐賦康?對(duì)不同基線估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）水平和不同病理改變的患者均有腎功能保護(hù)價(jià)值。因此，患者一經(jīng)確診，應(yīng)全部啟動(dòng)對(duì)因治療，盡早使用耐賦康?以保護(hù)更多腎功能，改善整體預(yù)后。

NefIgArd研究子分析通過細(xì)致的分組發(fā)現(xiàn)，無(wú)論患者的基線eGFR水平如何，耐賦康?均能顯著減少基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR），并在所有時(shí)間點(diǎn)顯示出對(duì)eGFR的保護(hù)作用。這一發(fā)現(xiàn)打破了傳統(tǒng)治療對(duì)于腎功能閾值的限制，為臨床治療提供了更廣泛的適用范圍。

第二項(xiàng)多中心研究聚焦分析伴不同病理表現(xiàn)的IgA腎病患者的治療獲益。結(jié)果顯示，給予9個(gè)月的耐賦康?治療后患者尿蛋白顯著降低，腎功能（eGFR）保持穩(wěn)定，且在伴有毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞增生（E1）和/或新月體形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更顯著。這一發(fā)現(xiàn)提示，這兩種活動(dòng)性病變可以積極使用耐賦康?治療，且無(wú)論有無(wú)活動(dòng)性病變，患者均可從治療中維持eGFR穩(wěn)定，保護(hù)腎功能。

在第62屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA 2025）大會(huì)上，耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）展示的兩項(xiàng)最新研究結(jié)果證實(shí)了耐賦康?在不同基線腎功能水平患者中均取得卓越療效，并揭示了其在全部不同病理人群中的顯著獲益。作為全球首個(gè)且唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)，且不受蛋白尿水平限制的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次研究成果為“全部治療”策略提供了堅(jiān)實(shí)支持，證實(shí)耐賦康?實(shí)現(xiàn)了IgA腎病全人群腎臟保護(hù)。

耐賦康?憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，先后被納入改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》，以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院徐鋼表示：“此次ERA 2025大會(huì)上展示的兩項(xiàng)研究，為布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病治療中的應(yīng)用提供了有力的證據(jù)支持。布地奈德腸溶膠囊對(duì)不同基線估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）水平和不同病理改變的患者均有腎功能保護(hù)價(jià)值，為臨床醫(yī)生提供了新的治療思路和選擇。未來(lái)，臨床醫(yī)生應(yīng)落實(shí)到確診即啟動(dòng)對(duì)因治療，使全部患者從最佳治療中保護(hù)更多腎功能，從而改善整體預(yù)后。

NefIgArd研究子分析通過細(xì)致的分組發(fā)現(xiàn)，無(wú)論患者的基線eGFR水平如何，布地奈德腸溶膠囊均能顯著減少基線尿蛋白肌酐比水平（UPCR），并在所有時(shí)間點(diǎn)顯示出對(duì)eGFR的保護(hù)作用。這一發(fā)現(xiàn)打破了傳統(tǒng)治療對(duì)于腎功能閾值的限制，為臨床治療提供了更廣泛的適用范圍。

第二項(xiàng)多中心研究聚焦分析伴不同病理表現(xiàn)的IgA腎病患者的治療獲益。結(jié)果顯示，給予9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療后患者尿蛋白顯著降低，腎功能（eGFR）保持穩(wěn)定，且在伴有毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞增生（E1）和/或新月體形成（C1）的患者中，蛋白尿下降更顯著。此外，既往研究也顯示，病理表現(xiàn)為系膜細(xì)胞增多[M1]、節(jié)段性腎小球硬化[S1]的患者，使用布地奈德腸溶膠囊降低蛋白尿效果更佳，起效更快。結(jié)合兩者的研究結(jié)果提示，無(wú)論有無(wú)活動(dòng)性病變及病理改變?nèi)绾危颊呔蓮闹委熤芯S持eGFR穩(wěn)定，保護(hù)腎功能。因此，患者一經(jīng)確診，應(yīng)盡早使用布地奈德腸溶膠囊治療。“

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“在ERA 2025大會(huì)上共公布了9項(xiàng)最新研究成果。此兩項(xiàng)進(jìn)一步證實(shí)了耐賦康?在不同腎功能水平及多種病理類型患者中均能獲益，證明了耐賦康?具有改變IgA腎病疾病進(jìn)程的治療作用。目前，亞洲IgA腎病患病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，在IgA腎病患者中，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%。據(jù)估計(jì)，我國(guó)IgA腎病患者超過500萬(wàn)，每年新增確診病例超過10萬(wàn)例，中國(guó)人群的IgA腎病患者疾病進(jìn)展快，預(yù)后差，存在巨大未被滿足的臨床需求。

作為全球首個(gè)也是目前唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)，且不受蛋白尿水平限制的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康?已被多項(xiàng)中外指南推薦，證實(shí)了其作為IgA腎病一線基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位。本次大會(huì)展示的研究成果進(jìn)一步驗(yàn)證耐賦康?實(shí)現(xiàn)了IgA腎病全人群腎臟保護(hù)，為‘對(duì)因治療、盡早治療、全部治療’的IgA腎病新疾病管理策略提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)和臨床支持。“

在一項(xiàng)布地奈德腸溶膠囊對(duì)IgA腎病患者的腎臟獲益不受基線eGFR影響的NefIgArd研究的子項(xiàng)分析中，納入?yún)⑴cNefIgArd研究的364例IgA腎病患者，根據(jù)基線時(shí)總體人群的eGFR十分位數(shù)（定義為隨機(jī)分組前兩次最近測(cè)量值的幾何平均值）將患者分組，并評(píng)估每個(gè)亞組尿蛋白肌酐比值（UPCR）和eGFR的變化。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)在不同eGFR分組中均顯示出eGFR獲益（表1）。此外，在基線eGFR較低和較高的患者中，布地奈德腸溶膠囊在9、12和24個(gè)月時(shí)相對(duì)于安慰劑組均顯著降低蛋白尿，且在12個(gè)月時(shí)（停藥3個(gè)月后）降幅達(dá)到最大（圖1）。研究表明，在2年的研究期間，無(wú)論基線eGFR水平如何，9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療均可降低蛋白尿、保護(hù)腎功能。

表1. 根據(jù)eGFR分組

圖1. eGFR不同分組中UPCR的變化

（基線eGFR≤43mL/min/1.73m2；基線eGFR＞72mL/min/1.73m2）

在一項(xiàng)多中心研究顯示布地奈德腸溶膠囊有效降低IgA腎病伴活動(dòng)性病變患者的蛋白尿中，納入在過去10年內(nèi)確診的IgA腎病成年患者（eGFR>30 ml/min/1.73m2且24小時(shí)尿蛋白>750 mg，并已接受至少6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)支持治療），予以9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療，隨后1個(gè)月逐漸減量。

結(jié)果顯示，從診斷到接受布地奈德腸溶膠囊治療前（中位時(shí)間37個(gè)月），eGFR從64.99±24.95 ml/min/1.73m2下降到58.93±24.83 ml/min/1.73m2（P=0.063），蛋白尿無(wú)顯著變化。在接受布地奈德腸溶膠囊治療后，eGFR在隨訪期間保持穩(wěn)定。另外，存在毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞增生（E1）（P=0.015）和新月體形成（C1）（P=0.041）的患者蛋白尿降低更顯著，這表明這些病理表現(xiàn)使用布地奈德腸溶膠囊治療，在降低蛋白尿方面可能效果更佳。

因此，9個(gè)月的布地奈德腸溶膠囊治療可以有效降低蛋白尿，尤其對(duì)腎臟病理表現(xiàn)伴有E1和/或C1的患者效果更顯著，提示可以積極使用布地奈德腸溶膠囊治療這兩種活動(dòng)性病變，且在隨訪期間所有患者的eGFR保持持續(xù)穩(wěn)定。

此次大會(huì)上展示的耐賦康?9項(xiàng)最新研究成果，涵蓋從療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物到不同診斷時(shí)間、基線腎功能水平患者的療效評(píng)估，再到長(zhǎng)期治療的可持續(xù)性分析，以及對(duì)作用機(jī)制和安全性的探討，為耐賦康?在“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療”新管理策略中提供了強(qiáng)有力的循證支持與理論基礎(chǔ)，有望打破傳統(tǒng)治療的局限，為更多患者帶來(lái)希望。

關(guān)于耐賦康?（NEFECON?）

耐賦康?(NEFECON?)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。同時(shí)布地奈德首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康?專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康?的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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