2025年，醫藥領域迎來了新藥獲批的爆發式增長。據摩熵醫藥數據庫統計，截至5月29日，國內獲批上市的全球新藥數量已攀升至54款，其中國產創新藥有34款，進口新藥有20款。值得關注的是，2024年全年國產新藥的獲批數量僅為37款，今年短短半年的時間，國產創新藥的獲批數量就已接近去年全年水平。

一、2025年新藥獲批盛況：54款新藥半年獲批！國產創新藥迎爆發

在今年獲批的國產創新藥中，從藥品類型看，包括16款化藥，14款治療用生物制品以及4款中藥（完整表格在文末）。從ATC亞類來看，抗腫瘤藥物仍是創新藥匯聚之地，有8款（占比26.67%）；其次是免疫抑制劑，有5款（占比16.67%），糖尿病用藥和系統用抗病毒藥分別有4款，血脂調節劑、鎮痛藥、止咳祛痰平喘用藥分別有2款，以及作用于腎素-血管緊張素系統的藥物、其它消化道和代謝藥物、感冒用藥各1款。

圖片來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

從劑型分布來看，注射劑有16個，片劑12個，膠囊劑3個，顆粒劑2個，以及貼劑1個。從獲批企業來看，國內企業中恒瑞醫藥表現搶眼，成為最大贏家，按集團計已有6款新藥上市；其次是凱萊英醫藥集團，有3款新藥上市；科倫藥業東陽光各有2款。

圖片來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

在審評審批環節，有8個被納入優先審評，分別是注射用維拉苷酶β、注射用蘆康沙妥珠單抗、波哌達可基注射液、艾米邁托賽注射液、枸櫞酸格來雷塞片、己二酸他雷替尼膠囊、小兒黃金止咳顆粒、斯泰度塔單抗注射液。

二、恒瑞醫藥：23款創新藥強勢領跑，多款重磅藥物閃耀ASCO年會

恒瑞醫藥作為國內醫藥行業的領軍企業，在創新藥領域的表現尤為亮眼。據摩熵醫藥數據庫顯示，截止目前，恒瑞醫藥已有23款1類創新藥在國內獲批上市，其中抗腫瘤藥物和免疫機能調節藥物占比達到50%；2024年其腫瘤業務實現收入約146億元，占據恒瑞總收入的半壁江山（52.1%），充分體現了其在腫瘤治療領域的強大實力和市場地位。

在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，恒瑞醫藥更是大放異彩，有15款創新藥共70項腫瘤領域研究成果精彩亮相，覆蓋乳腺癌、消化系統腫瘤、肺癌、婦科腫瘤等十余個腫瘤治療領域。

其中包括8款已上市的創新藥，分別是：馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）、注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）、羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）、阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）、氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）、注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）、蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）。

馬來酸吡咯替尼片，是1類抗腫瘤創新藥物、新一代HER2受體抑制劑。2018年8月在國內獲批上市，于2019年被納入國家醫保。據摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫統計，馬來酸吡咯替尼片在全國醫院終端市場2019年銷售額超6億元，2020年大漲133.99%至14.24億元，2021年超過16億元。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

注射用卡瑞利珠單抗是一種人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是腫瘤領域的重磅藥物，于2019年5月獲批上市，目前已在國內獲批10項適應證，涉及鼻咽癌、肺癌、淋巴瘤、肝癌、宮頸癌等。其上市首年的銷售額已超過3億元，2020年銷售額接近20億元，2021年超過26億元，之后有所波動，但銷售額仍超20億元。

圖片來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

甲磺酸阿帕替尼片是一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年12月獲批上市，用于二線化療失敗的晚期胃癌治療。2016年至2019年，甲磺酸阿帕替尼片在全國醫院終端市場的銷售額一路高歌猛進，2019年超過24億元。2019年后銷售額呈現下滑趨勢，2023年已跌破10億元。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥近日才獲批的一款小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。

結語

無論是創紀錄的新藥獲批數量，還是領軍企業在國際頂尖學術會議上的強勢表現，都清晰地勾勒出中國醫藥創新加速前行的軌跡。這不僅為患者帶來了更多治療選擇，也標志著中國正穩步邁向全球醫藥創新的前沿陣地。2025年的這場“新藥盛宴”，無疑為中國醫藥產業的未來注入了強勁的信心與動力。