東方網記者劉軼琳6月13日報道:今天,由上海醫藥臨床研究中心、上海市臨床研究倫理委員會、上海市醫學會醫學研究倫理學專科分會聯合主辦的"ECD2025國際視野下的研究機構治理與倫理質量促進會議"今日在滬隆重召開。會上,上海市臨床研究倫理審查質量促進中心(以下簡稱"質促中心")正式揭牌成立,標志著上海在科技倫理治理體系建設方面邁出重要一步。上海市衛生健康委員會主任聞大翔為本次會議致辭。市衛健委副主任胡鴻毅、徐匯區副區長羅華品、上海市藥監局副局長張清等領導出席活動。
聞大翔在致辭中指出,上海大力發展生物醫藥產業,整合優質臨床資源與專家力量,強化成果轉化的關鍵是充分理解和利用并解決政策落地“最后一公里”問題。他表示,希望質促中心發揮智庫作用,建立常態化咨詢機制,提升倫理審查能力,確保創新規范有序,探索上海特色醫學倫理方案。
記者了解到,目前,上海有三級醫療衛生機構55家,其中,設立倫理審查委員會49個,設立率89.1%;二級醫療衛生機構83家,設立倫理審查委員會36個,設立率43.4%;13家二級以下及其他醫療衛生機構設立倫理審查委員會,設立率30.9%。新成立的中心將建立全市統一的倫理審查質量評價體系,制定分層分類的質控標準;開展分級分類培訓,通過專業化、系統化的培訓提升醫療機構倫理委員會的審查水平;加強質量督導與區域協同,定期開展評估督導,推動審查結果互認,促進長三角地區倫理審查同質化發展。通過標準化、規范化建設,全面提升本市醫療機構倫理審查質量和效率,為生物醫藥創新提供堅實保障。
針對產業需求,質促中心將推出多項創新服務:建立多中心臨床研究倫理審查協調機制,解決企業多中心研究面臨的倫理審查標準不統一、重復審查等問題;開設高風險創新項目協調機制,為重點藥械研發項目提供專業支持;推動長三角區域倫理審查互認,降低企業研發成本。這些舉措有望顯著縮短新藥研發周期,為上海生物醫藥產業發展提供有力支撐。
質促中心特別設立高風險項目科技倫理復核機制,針對基因治療、人工智能輔助診療等前沿技術領域的臨床研究項目,中心將組建由醫學、倫理學、法學等多學科專家組成的復核委員會,提供二次倫理復核,主要包括對重大創新項目開展科學性及倫理合規性復核、建立快速響應通道,為重點項目提供專項支持、制定高風險項目倫理審查操作指南等。
通過這一創新機制,既保障了高風險項目的倫理審查質量,又為醫療機構開展前沿技術研究提供了專業支持,實現科技創新與倫理治理的平衡發展。
會議期間還舉行了《胡慶澧傳》(再版)和《研究機構良好治理實踐國際準則》(GGPRI)中文版的新書發布儀式。GGPRI中文版的發布為我國研究機構治理提供了國際最新標準參考,而《胡慶澧傳》則系統呈現了這位中國醫學倫理奠基人的學術思想和實踐成果。
來自國際醫學科學組織理事會、歐洲倫理委員會聯盟等國際組織的專家,以及國內知名醫療機構、科研院所的代表100余人參加了本次會議。與會專家圍繞新興科技倫理治理、研究機構治理創新等議題展開了深入探討。
質促中心主任方秉華表示,中心將充分發揮"平臺、紐帶、智庫"作用,秉持"規范、高效、創新、服務"的理念,為提升上海臨床研究倫理審查水平,促進生物醫藥創新營造良好生態。未來三年,中心將重點建設標準化體系、專業化隊伍和服務產業的協調機制,努力打造具有國際影響力的倫理審查質量標桿。質促中心依托于上海醫藥臨床研究中心,由市衛健委和徐匯區人民政府共建。
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