3D打印技術(shù)參考注意到，鳳凰網(wǎng)安徽于6月12日報道，安徽省藥監(jiān)局披露行政處罰信息，因未按照經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)定制式義齒，影響產(chǎn)品安全、有效，A公司被罰款34萬余元。另經(jīng)查該省藥監(jiān)局網(wǎng)站，另有一家企業(yè)B公司也因同一原因，被罰4萬元（另有其他問題，合計）。

公開處罰信息顯示，A公司當(dāng)事人生產(chǎn)定制式義齒使用的3D打印純鈦大鋼托、3D打印純鈦小鋼托的原材料及生產(chǎn)工藝均發(fā)生實質(zhì)性改變，質(zhì)量管理體系存在風(fēng)險，影響產(chǎn)品安全、有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項的規(guī)定，安徽省藥監(jiān)局決定對該公司處貨值金額2.5倍罰款。B公司生產(chǎn)的3D打印鈷鉻烤瓷牙冠使用的原材料及生產(chǎn)工藝已發(fā)生實質(zhì)性改變，質(zhì)量管理體系存在風(fēng)險，影響產(chǎn)品安全、有效。

這可能是國內(nèi)首次報道3D打印齒科產(chǎn)品存在安全風(fēng)險。

材料及工藝控制不嚴會導(dǎo)致3D打印牙科產(chǎn)品存在安全質(zhì)量風(fēng)險。從材料方面來看，粉末的純度、粒度分布等若把控不嚴，可能導(dǎo)致義齒出現(xiàn)內(nèi)裂紋、氣孔等缺陷，影響其強度和耐腐蝕性，且打印過程中金屬粉末在高溫作用下易發(fā)生氧化，生成氧化膜會降低義齒表面質(zhì)量及生物相容性，長期使用可能引發(fā)人體不良反應(yīng)。

在工藝上，3D打印的參數(shù)設(shè)置如激光功率、掃描速度、層厚等若出現(xiàn)偏差，會造成義齒的尺寸精度和形狀精度不達標，影響與牙齦和相鄰牙齒的貼合度，此外，打印后的熱處理工藝不合理，也會使義齒內(nèi)部產(chǎn)生殘余應(yīng)力，降低其使用壽命，甚至在使用過程中出現(xiàn)變形、斷裂等風(fēng)險，進而危害患者的口腔健康。

注：本文由3D打印技術(shù)參考創(chuàng)作，未經(jīng)聯(lián)系授權(quán)，謝絕轉(zhuǎn)載。

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