2025.06.19

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作者 |第一財(cái)經(jīng) 林志吟

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月18日，吉利德宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該公司HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（lenacapavir，來那帕韋）上市，作為暴露前預(yù)防用于降低成人和體重至少35公斤青少年經(jīng)性傳播感染HIV（艾滋病毒）的風(fēng)險(xiǎn)。

這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)一年僅需給藥兩次的HIV預(yù)防藥物。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受這款藥物治療的參與者中有≥99.9%保持HIV陰性狀態(tài)。

其中PURPOSE 1研究針對(duì)的是順性別女性群體，結(jié)果顯示艾滋病毒感染率可降低100%，在預(yù)防艾滋病毒感染方面更有優(yōu)勢(shì)。PURPOSE 2研究針對(duì)的是男性者發(fā)生性關(guān)系的順性別男性?跨性別男性?跨性別女性和非二元性別者，研究結(jié)果顯示，艾滋病毒感染率可降低99.9%。

HIV進(jìn)入人體后，會(huì)侵入免疫細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制和繁殖，并同時(shí)破壞免疫系統(tǒng)，在侵入、復(fù)制過程中，包裹著病毒遺傳物質(zhì)的衣殼起到了關(guān)鍵作用。作為一種全新的長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，來那帕韋的獨(dú)特之處在于，能夠直接與HIV衣殼蛋白質(zhì)亞基結(jié)合，調(diào)節(jié)衣殼的穩(wěn)定性及傳送等，從而阻止HIV進(jìn)入人體細(xì)胞或抑制病毒生命周期的其他多個(gè)關(guān)鍵步驟。這種多階段作用機(jī)制也使得來那帕韋有別于目前獲批的其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物，并與其他現(xiàn)有藥物不存在已知的交叉耐藥性。

此次獲批上市之前，來那帕韋德尚未在全球其他國(guó)家獲批用于暴露前預(yù)防。而來那帕韋德注射液和片劑用于治療HIV的適應(yīng)證此前已在歐盟、美國(guó)獲批上市，可用于聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物，治療接受過多種治療方案的多重耐藥型HIV成人感染者。不過，該治療適應(yīng)證也尚未在中國(guó)獲批上市。

HIV是全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一，目前要開發(fā)可以用于預(yù)防的疫苗，依舊困難重重，但隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷進(jìn)步，這已成為一種可防可控的慢性疾病。不過，無論通過藥物進(jìn)行預(yù)防還是進(jìn)行抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART），每日服藥對(duì)于許多人來說都是巨大的挑戰(zhàn)，難以保持依從性，從而也會(huì)影響藥物的療效。而隨著一年給藥兩次的來那帕韋上市，到底能否終結(jié)HIV在人類中的流行？

此前有感染科專家曾對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，如果拋開經(jīng)濟(jì)成本，對(duì)于那些不愿意或無法堅(jiān)持每日服用阻斷藥物的高風(fēng)險(xiǎn)人群而言，可以通過打針預(yù)防，進(jìn)而降低感染HIV概率。如果該方案在未來能夠獲批并廣泛使用，將會(huì)推動(dòng)HIV流行率進(jìn)一步下降。

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