75個(gè)品種形成初步清單；新批次集采投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施等多方面政策面臨優(yōu)化。

01

第十一批國(guó)采倒計(jì)時(shí)

正式文件或7月發(fā)布

近日，一份《關(guān)于征求〈第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)藥品清單〉意見(jiàn)的函》在業(yè)內(nèi)流傳，文件指出，經(jīng)國(guó)家聯(lián)采辦初步遴選并征求臨床、藥學(xué)專家意見(jiàn)，形成《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)藥品清單》，共75個(gè)品種（名單見(jiàn)文末）。

清單涵蓋的75個(gè)品種涉及抗感染、心腦血管、代謝疾病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等13個(gè)治療大類。

分劑型看，注射劑最多，達(dá)33個(gè)；口服常釋劑型32個(gè)。此次名單中還包括洛索洛芬貼劑，若其被保留至正式文件，也意味著國(guó)采將首次納入化藥貼膏劑。

據(jù)當(dāng)前名單，第十一批國(guó)采預(yù)計(jì)還將以7家作為納入門檻。其中，頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑是目前競(jìng)爭(zhēng)最激烈的3個(gè)品種，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)均超過(guò)30家。

分企業(yè)看，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥均覆蓋20個(gè)品種及以上，是覆蓋目前名單中品種最多的企業(yè)，預(yù)計(jì)正式名單出爐后其仍將是第十一批國(guó)采“主力軍”。

需要注意的是，這并非下發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量目錄或最終確定納入第十一批國(guó)采的品種名單。

名單內(nèi)有14個(gè)擬采購(gòu)品種還需衛(wèi)健委藥政司進(jìn)行重點(diǎn)研判，包括達(dá)格列凈片、奧拉帕利片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊等5個(gè)仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種，以及萬(wàn)古霉素注射劑、甲氨蝶呤注射劑、曲普瑞林注射等9個(gè)品種臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的品種。

文件指出，參與國(guó)采的仿制藥均通過(guò)了質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，希望按照“應(yīng)采盡采”原則，將競(jìng)爭(zhēng)充分的品種及時(shí)納入集采，讓患者盡早享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥品，但需要從臨床合理用藥和用藥安全的角度對(duì)擬采購(gòu)清單尤其是上述14個(gè)品種研提意見(jiàn)。

另外，名單內(nèi)有部分產(chǎn)品專利未到期，因此最終納入第十一批國(guó)采的品種名單還需等待官方正式文件。

今年年初，國(guó)家醫(yī)保局表示將在上半年開(kāi)展第十一批藥品集采。目前，初步名單形成，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，新一批國(guó)采正式文件最快將于7月發(fā)布。

02

投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施…

新批次國(guó)采多方面優(yōu)化

近日，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海赴上海調(diào)研時(shí)指出，在安排新批次集采工作時(shí)，要從品種選擇、報(bào)量方式、投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施等方面優(yōu)化集采措施，更好滿足群眾多元化就醫(yī)用藥需求。同時(shí)，要完善集采配套措施，做好集采政策宣傳解讀，更好促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。

今年5月，《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》的第二稿（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)化方案》）在業(yè)內(nèi)流傳，對(duì)國(guó)采規(guī)則提出六大項(xiàng)、24小項(xiàng)優(yōu)化措施，預(yù)計(jì)將在第十一批國(guó)采規(guī)則中得到體現(xiàn)。

在報(bào)量規(guī)則方面，《優(yōu)化方案》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量細(xì)化到具體藥品品牌且不超過(guò)2個(gè)修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購(gòu)需求量可細(xì)化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報(bào)量”，利好此前在醫(yī)院布局較廣、深耕較深的品牌。

在競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，《優(yōu)化方案》將1.8倍價(jià)差熔斷規(guī)則修改為“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)相比應(yīng)符合價(jià)差不超過(guò)一定幅度的要求，同時(shí)引入報(bào)價(jià)糾偏機(jī)制”；《優(yōu)化方案》不再以“0.1元”“1元”作為明確的低價(jià)保護(hù)機(jī)制線，而是籠統(tǒng)表述為“低于一定水平”。

該規(guī)則調(diào)整通過(guò)放寬價(jià)差限制并引入糾偏機(jī)制，一定程度上避免了企業(yè)非理性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，又通過(guò)動(dòng)態(tài)修正報(bào)價(jià)保障了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)公平性，推動(dòng)藥企通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新或規(guī)模化生產(chǎn)控制成本，根據(jù)綜合成本與質(zhì)量理性定價(jià)。

對(duì)于分量、選量，《優(yōu)化方案》刪除了原來(lái)的報(bào)量排名由低到高排名50%的要求，同時(shí)修改防范供應(yīng)壟斷條款，提出“同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購(gòu)量不得超過(guò)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量50%”，為中小型藥企騰出更多市場(chǎng)空間。

除了集采流程本身，《優(yōu)化方案》還提出了更長(zhǎng)效的提醒機(jī)制，包括“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”預(yù)警——聯(lián)采辦將定期對(duì)外公布過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量超過(guò)12家的“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種”，提示企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)，避免扎堆申報(bào)過(guò)評(píng)；對(duì)過(guò)評(píng)企業(yè)超20家的品種，聯(lián)采辦將作出“超強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”提醒，從源頭引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)。

2018年至今，國(guó)家醫(yī)保局已組織開(kāi)展十批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品，平均降幅達(dá)50%以上，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中“到2025年國(guó)家和省級(jí)集采藥品累計(jì)達(dá)500個(gè)”的目標(biāo)已在2024年提前完成，隨著第十一批推進(jìn)，國(guó)采品種在今年也將接近500個(gè)。

附：僅供參考，一切以官方最終發(fā)布為準(zhǔn)

來(lái)源：賽柏藍(lán)

專訪/內(nèi)容合作 ：阿杰 13051235100

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717