“欲流之遠者，必浚其泉源。”醫藥產業關乎民生福祉，發展既要追求速度，更要彰顯溫度。山西省藥監局等12部門聯合制定印發的《全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），其中第18-24條圍繞醫藥全生命周期監管，以數智化賦能監管效率提升，以嚴苛標準筑牢質量安全防線。本期，一同探究山西如何運用“智慧監管”這把鑰匙，打開安全與發展的平衡之門，為醫藥產業高質量發展保駕護航。

筑牢監管技術根基，強化全鏈條質量管控

《若干措施》以生物制品與仿制藥為監管重點，雙管齊下夯實質量安全防線。一方面，推進生物制品（疫苗）批簽發授權，加強監督檢驗能力建設，為生物醫藥產業提供技術支撐，從源頭把控生物制品安全性；另一方面，針對仿制藥生產全流程，強化數據可靠性、偏差管理等關鍵環節管控，嚴格規范委托研發、受托生產等行為，通過共線生產評估、清潔驗證等機制防范風險，確保仿制藥質量與療效達標。

數智化賦能監管升級，提升產業治理效能

山西省推動新一代信息技術與醫藥制造深度融合，以數智化轉型破解監管與發展難題。支持藥品醫療器械企業開展信息化改造，如推進血液制品全過程信息化管理、探索高風險植入性醫療器械生產信息化應用；實施分級分類監管，根據風險等級與信用評價動態調整檢查頻次，推行合并檢查、遠程檢查機制，減少對企業正常經營的干擾，實現“精準監管”與“減負增效”雙重目標。

創新流通監管機制，構建智慧共治格局

山西省在藥品流通領域打出“政策支持+新業態監管”組合拳。一方面，鼓勵委托儲存配送、批零一體化等新模式，放寬中藥飲片與配方顆粒跨省銷售限制，激發市場活力；另一方面，規范電子票據、自助售藥柜等新興業態，通過建立網絡銷售安全風險共治聯盟、強化醫療機構藥物警戒機制等舉措，整合監管資源，實現對藥品流通全鏈條風險監測與輿情響應，形成“政府主導、企業負責、社會協同”的智慧監管生態。

監管并非產業發展的桎梏，而是高質量發展的助推器。山西通過“智慧監管減負擔、分級監管提效能、風險監管守底線”，在為醫藥產業創新發展留出充足空間的同時，也為群眾用藥安全織就了一張嚴密的防護網。

（責編 張麗 通訊員 張嶠燦 助編 劉靜文）