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心未來

近日，初創(chuàng)公司GrOwnValve宣布于Charité德國心臟中心成功完成了全球首例自體經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜植入術(shù)。

AdultValve是集自體組織工程技術(shù)、生物可吸收設(shè)計(jì)和微創(chuàng)植入于一體的新型組織工程生物瓣，專為需行多次瓣膜置換的成年患者設(shè)計(jì)。

目前已有2名患者成功接受了治療，來自薩克森州的Marcus L是首批成功接受新療法的患者之一。

Marcus L于出生時(shí)便患有肺動脈瓣狹窄，在11歲那年接受了一次Ross手術(shù)，將狹窄的肺動脈瓣置換為生物瓣。24年后，該生物瓣已無法滿足成年的Marcus L正常心臟功能需求，因此他不得不接受二次手術(shù)進(jìn)行換瓣。

德國夏里特醫(yī)學(xué)院兒科心臟病科主任Felix Berger說：“對于全球每年約16萬名患有肺動脈瓣缺陷的新生兒來說，這項(xiàng)技術(shù)可能意味著許多這類患兒治療模式的轉(zhuǎn)變。我們希望通過這種方法顯著減少必要的開胸手術(shù)次數(shù)。”

GrOwnValve首席執(zhí)行官Boris Schmitt表示：“我們這項(xiàng)創(chuàng)新的關(guān)鍵優(yōu)勢在于使用了患者自身的組織。這種瓣膜不會被免疫系統(tǒng)識別為異物。最初血流會為其提供營養(yǎng)，隨著時(shí)間的推移，甚至?xí)纬杉?xì)胞層。因此，瓣葉可以保持‘活性’，能夠自我再生并適應(yīng)身體的需求。因此，我們希望這些瓣膜的壽命能顯著長于現(xiàn)有的型號，理想情況下能夠終身使用。”

# 研究背景

在過去幾十年中，心臟瓣膜疾病的治療取得了長足進(jìn)展，但瓣膜置換術(shù)仍面臨兩大難題：瓣膜的耐久度與患者的長期預(yù)后。

傳統(tǒng)的生物瓣依賴于異體組織或動物組織材料，雖然兼具生物相容性與一定的耐久性，卻無法避免退化、鈣化甚至免疫排斥；機(jī)械瓣雖然壽命更長，卻需患者終身服用抗凝藥，增加了出血與中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；組織工程心臟瓣膜雖具備自我修復(fù)和重塑潛力，但仍存在血栓風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)皮化不足及免疫反應(yīng)等挑戰(zhàn)。

因此，如何構(gòu)建兼具抗血栓、促內(nèi)皮化、免疫調(diào)節(jié)和抗鈣化的多功能組織工程心臟瓣膜，是當(dāng)前研究的核心難題，臨床對更安全、長效、微創(chuàng)的瓣膜解決方案需求愈發(fā)迫切。尤其對于年輕患者來說，反復(fù)接受瓣膜置換手術(shù)將顯著影響其生活質(zhì)量和預(yù)期壽命。

正是在這一背景下，位于德國柏林的初創(chuàng)公司GrOwnValve推出了其革命性產(chǎn)品——AdultValve。

該產(chǎn)品采用患者自體組織，通過組織工程與3D打印技術(shù)制成可生長、可適應(yīng)的瓣膜，并可經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)植入，不僅解決了瓣膜置換的耐久性難題，更可能重塑心臟瓣膜治療的未來路徑，標(biāo)志著我們向“終身瓣膜”邁出關(guān)鍵一步。

#產(chǎn)品介紹

AdultValve的瓣葉來源于患者自體心包組織，通過安裝在金屬絲支架上（和生物瓣類似，目前一些生物瓣由動物心包組織和金屬支架制備），結(jié)合3D成像技術(shù)（MRI或CT數(shù)據(jù)）定制制造，具有生物相容性好、耐久性強(qiáng)的特點(diǎn)，且避免了傳統(tǒng)瓣膜可能帶來的鈣化、抗凝藥物依賴等問題。

此外，AdultValve還具備一個(gè)輸送系統(tǒng)，能夠?qū)昴そ?jīng)導(dǎo)管植入到患者體內(nèi)，避免承受開胸手術(shù)。

核心優(yōu)勢

• 自體來源：使用患者的自身組織，經(jīng)過3D打印和交聯(lián)處理，制成可植入的瓣膜，降低免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)，具有優(yōu)異的生物相容性。

• 終身植入與功能自適應(yīng)：與傳統(tǒng)異體或動物組織瓣膜不同，AdultValve能在體內(nèi)重塑并與患者心臟結(jié)構(gòu)融合，實(shí)現(xiàn)一生中的多階段適應(yīng)。

• 微創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管植入：通過導(dǎo)管系統(tǒng)完成，避免開胸手術(shù)，減小侵入性、縮短住院時(shí)間和恢復(fù)期。

• 生物可吸收錨固支架：配有專利生物可吸收支架，在植入后逐漸被人體吸收，消除永久金屬支架依賴。

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)

GECT-DZHK28是一項(xiàng)由德國心血管研究中心（DZHK）發(fā)起的首個(gè)人體可行性研究，旨在評估GrOwnValve經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣的安全性及短期有效性。

該研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于使用患者自體的心包組織，結(jié)合MRI或CT的三維數(shù)據(jù)，制造出個(gè)性化的心臟瓣膜。這種瓣膜有望避免現(xiàn)有人工瓣膜易鈣化、功能衰退以及需長期服藥的問題，且特別適合兒童，因?yàn)樗軌螂S著患者生長發(fā)育而生長重塑，減少了兒童因瓣膜狹窄需反復(fù)手術(shù)更換瓣膜的頻率。

在動物實(shí)驗(yàn)中（綿羊模型），這種自體肺動脈瓣植入已顯示出優(yōu)異的長期效果。

該研究由GrOwnValve首席執(zhí)行官、Charité德國心臟中心的Boris Schmitt博士領(lǐng)導(dǎo)，研究經(jīng)費(fèi)約為418966歐元，招募工作已于2023年12月開始，目標(biāo)招募患者57人。

研究擬經(jīng)導(dǎo)管植入該瓣膜，并在術(shù)后每3個(gè)月進(jìn)行隨訪，隨訪總時(shí)長為5年。如果該研究成功，研究團(tuán)隊(duì)計(jì)劃開展后續(xù)研究，將該技術(shù)推廣至兒童患者。

該研究已進(jìn)入早期臨床研究階段，旨在為未來心臟瓣膜治療提供更安全、耐用且生物相容性更好的替代方案。

目前已有多例患者成功接受了該瓣膜植入，術(shù)后患者的心臟功能明顯改善，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

#公司介紹

GrOwnValve由兒科心臟病專家Boris Schmitt博士和企業(yè)家Jasper Emeis 于 2019 年創(chuàng)立，總部位于德國柏林，是一家處于臨床前期的初創(chuàng)公司，致力于開發(fā)一種革命性的、可生長、自體來源的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。

公司產(chǎn)品線包括為成年人設(shè)計(jì)的AdultValve和為兒童設(shè)計(jì)的ChildValve。其中，ChildValve產(chǎn)品是全球首款專為生長發(fā)育期兒童制造的心臟瓣膜置換產(chǎn)品。

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