國際首家！雅萌射頻美容儀正式持證上崗！

來源| 聚美麗

作者| 謝耳朵

自2022年3月射頻治療儀正式納入《醫療器械分類目錄》，國藥監局開始逐步監管射頻治療儀以來，誰將成為下一個“持證上崗”的選手，就成了行業密切關注的焦點。

Ⅲ類醫療器械證雖然有著極高的準入門檻，但它如同一道分水嶺，能將真正擁有技術研發能力的品牌，與短期逐利者徹底區隔開來。

而能否跨越這座“高山”，不僅決定品牌當下能否留在行業核心牌桌之上，更深遠影響著未來五年甚至十年在千億級抗衰市場的戰略席位。

近日，聚美麗注意到，在國家藥監局發布的最新醫療器械批準證明文件顯示，又有“射頻皮膚治療儀”獲批Ⅲ類械證，其申請人ヤーマン株式會社，即是美容儀賽道頭號玩家雅萌的母公司，注冊證編號為國械注進20253090264，這也意味著雅萌的射頻美容儀正式“持證上崗”。

△圖片截自 國家藥品監督管理局

更令人驚喜的是，在剛剛結束的618大促中，這個賽道不僅沒有預想中的低迷冷清，反而有不少品牌穩住了陣腳，且取得了不亞于新規前的好成績。

數據顯示，雅萌在2025年5月13日-2025年6月18日大促期間，不僅成功拿下了天貓、京東、唯品會、小紅書四大平臺多品類榜單TOP1，同時亦在多個平臺同比去年都取得了超三位數的增長(天貓+198%、京東+117%、抖音自營+297%、線下直營+262%)。

這份兼具合規硬實力與市場爆發力的雙豐收，再一次印證了，當潮水退去，真正的實力派會以更穩健的姿態引領行業高質量發展。

雅萌射頻美容儀“持證上崗”

從2013年前后的混沌起步至今，中國家用美容儀行業已經經歷了近十年的高速增長。這十余年里，我們見證了消費需求的井噴式覺醒——從最初的獵奇嘗鮮到如今成為精致人群的日常護膚標配；也見證了美容儀市場規模的強勢擴張——從 2014年的20億規模到如今的近200億。

在越來越多的品牌競相入局，持續創造現象級增長的同時，家用美容儀賽道也逃不開 “野蠻生長”必定伴隨的陣痛：產品質量良莠不齊、虛假宣傳泛濫、技術同質化嚴重等問題層出不窮。

亂象倒逼監管重錘落下，國家藥監局出臺了一系列標準和法規，推動我國美容儀行業規范化發展。

其中2022年3月國家藥監局發布的公告，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。(目前實施時間已從原本的2024年4月1日推遲至2026年4月1日)

△圖片截自 國家藥品監督管理局

眾所周知，三類醫療器械注冊證是國家針對高風險醫療器械設立的最高監管級別，與心臟起搏器、人工關節等植入式設備同屬嚴格管控范疇。其與二類證的核心區別在于：三類證必須通過臨床試驗證明，產品用于存在潛在不可逆損傷風險的場景時(如射頻能量穿透至真皮層引發膠原變性)，其安全有效性風險需處于可控范圍內。

因此，三類醫療器械注冊證審核標準涵蓋從技術原理、材料安全性到臨床有效性的全鏈條驗證，拿證的難度和復雜度極高，獲證時間長且花費巨大，也使得不少品牌望之卻步。

截至目前，成功獲批三類械證的美容儀品牌屈指可數，雅萌是其中首個拿下三類械證的國際美容儀品牌。

而這一突破性進展，與其說是“闖關成功”，不如視為雅萌這47年在光電美容科技積淀與系統性醫研投入的水到渠成。

據悉，雅萌以研發商用大型美容儀器起家，是全球最大的專業美容儀器生產廠家之一。這個基因，也使得雅萌從創立之初就一直堅持醫學循證和醫研共創，時至今日品牌已擁有88000+皮膚數據驗證功效，覆蓋至中外多國多領域核心專家群體和200+中外合作專家。

雅萌是唯一完成雙臨床試驗的“持證”國際美容儀品牌，分別進行了大規模RCT臨床試驗和真實世界臨床研究試驗。同時，雅萌也是唯一登上第25屆世界皮膚學大會的國際美容儀品牌，亦發表了國內首篇家用美容儀臨床功效SCI論文。

據了解，早在2019年，雅萌便先一步啟動國內家用美容儀人體安全與功效性試驗，是最先開展功效評價及臨床研究的家用美容儀品牌之一，其三類械證背后也帶來了家用美容儀行業兩個具有歷史意義的成果：雅萌開展了目前家用美容儀行業世界范圍內樣本量最大的隨機對照臨床研究，同時也是首個在國內開展真實世界臨床研究的家用美容儀品牌，擁有3000+家用美容儀真實世界臨床研究皮膚數據。

上海交通大學附屬第九人民醫院整復外科主任醫師激光團隊帶頭人、博士生導師姚敏教授在《雅萌科學護膚百寶書》序言中就感嘆道：“雅萌之所以能成為中國和國際市場的領軍品牌，其臨床研究開始得很早，而且做得很認真。同時在基礎研究方面也對射頻、光、電流在動物模型和細胞模型上進行了作用機理探索和驗證。哪怕是對 LED 面罩的每個燈珠能量都做了非常細致的功率計算，這在很多同類醫療器械和家電企業看來是完全沒有必要的。”

更值得一提的是，在新規過渡期內，雅萌產品價格盤始終保持穩定，未出現大幅跳水的情況，這既是對渠道信任的維護，更是對自身技術價值與合規的信心——此次三類械證的成功獲批也再次驗證了這一點。

而從更深層次看，三類械證的權威性也在為家用美容儀行業帶來關鍵價值重構——它終結了市場對于射頻美容儀是否真的有效、是否是智商稅的爭議，將整個行業推向“專業可信”的新階段。

雅萌618“殺瘋了”！

跨越三類械證的高山只是品牌留在行業核心牌桌之上的起點，品牌真正的戰場仍然在需求側。而當行業還在消化監管趨嚴帶來的格局震蕩時，消費端的需求進化已然按下加速鍵。

據《2024美容儀器趨勢白皮書》顯示，從需求趨勢來看，抗老人群趨向年輕化，敏感肌護理需求持續增長，且訴求更多元化、復合化，如需要更細化的功能、美容儀可用部位進一步擴充到眼部及全身。

這意味著，單一爆品打天下的時代徹底終結，市場呼喚“分膚質、分場景、分部位”的精準解決方案。

這個消費趨勢也得到了皮膚學專家的認同，皮膚學專家李凱博士此前就在公開場合提到過：“皮膚問題非常復雜，很多時候不可能靠單一光電項目或技術解決所有問題，因此將不同的光電項目做協同和聯合，以及在回家后做護膚協同，能多維度解決皮膚問題、增效以及減少不良反應。”

在此背景下，雅萌今年618全渠道翻倍增長絕非偶然，旗下的MAX三代、ACE6、閃修儀等多個單品登上相關品類TOP榜的背后，是技術對細分需求的精準狙擊。

這其中，ACE6作為雅萌經典抗老大單品的集大成者，其背后是長達數年的技術迭代與產品進化史。從初代 BLOOM 的雙環單頻技術，到 ACE 系列歷經五次技術升級，每一次革新都精準錨定亞洲肌膚抗老痛點。

此次 ACE6 搭載的黃金五環射頻技術，便是在前代基礎上實現的重大突破 —— 通過 0.5-2.5MHz多頻變頻能量，實現大范圍、更均勻的射頻能量輸出，實現4大分區的精準抗老，也成功在今年618拿下了京東美容器類目單品TOP1的好成績。

雅萌深知“單一手段和護理方案不能解決亞洲女性的所有年輕化需求”，因此在射頻美容儀之外，雅萌也正在通過臨床實驗和產學醫合作，研發滿足不同肌膚、不同部位、不同層次、不同場景等個性化需求的光電技術配置。

如果說ACE6是雅萌對經典抗老需求的深度淬煉，那MAX三代與熬夜閃修儀則代表了其對消費需求升級的精準預判。

據悉，這兩款產品皆是雅萌在去年推出的年度重磅新品，分別針對多效護膚和熬夜人群的特殊需求而研發，前者在今年618獲天貓電子美容儀(非器械)類目單品TOP1，后者則拿下了小紅書美容美體/面部美容儀成交排名榜單中單品TOP1

其中MAX三代是洞察到了“家用美容儀+護膚品聯合增效”的市場趨勢，其搭載的品牌最新研發的DWHP美白超滲透技術，可以適配90+熱門美白淡斑產品，實現精準促滲；同時MAX三代還更新了6大SPA模式和四大急護場景的定制方案，滿足消費者在家居場景下更個性化、多樣化的需求。

熬夜閃修儀則是雅萌首款針對面部、眼周、痘痘專設三大護理頭的美容儀，創新“熬夜煥膚”“淡紋緊致”“控痘舒緩”三大模式，可高效覆蓋腫、垮、黃、紋、痘年輕熬夜肌的5大皮膚問題。

在射頻、多功能儀器之外，雅萌在LED光方面也有新的探索。其在今年春季新上市的光愈繃帶面罩，首創智能分區光源，可以針對額頭、眼周、臉頰三大面部區域的不同肌膚問題，提供不同的光源精準護理，以定制更專屬的光養組合方案。

據悉，該新品上市當天也強勢霸榜了天貓美容儀新品榜TOP1、京東新品熱賣榜美容器榜TOP1。

從ACE6長達數年的技術迭代，到MAX三代對護膚場景的深度拓展、熬夜閃修儀對年輕群體痛點的精準捕捉，以及光愈繃帶面罩、綠光面罩在LED光上的全新探索，我們可以看到雅萌的每一款產品都能精準匹配不同消費者的肌膚需求。

這種對細分市場的深耕與對技術創新的執著，不僅讓雅萌在618大促中實現全渠道業績爆發，也揭示了未來美容儀行業競爭的底層邏輯 ——當監管重塑市場秩序，單一爆品策略已無法支撐品牌長遠發展，新賽道的決勝關鍵，在于硬核技術、精準細分、快速迭代等多維度的競爭。

監管重塑下的行業分水嶺

回看中國家用美容儀市場這幾年的發展歷程，為什么國家監管會高度重視家用美容儀市場？為什么美容儀行業經歷了沉浮動蕩，但是市場仍持續看好它？

這背后，是多重利好因素共同作用的結果——一方面，國民收入持續攀升，“悅己消費”深入人心，人們對自身形象與肌膚護理的重視程度日益增加，“愛美”“抗衰”早已跨越年齡、性別；另一方面，輕醫美市場的爆發性增長(艾媒咨詢數據顯示，2023年非手術類輕醫美市場規模已達1310億元，用戶規模突破2354萬)，強力驅動了消費者對“居家專業美容”解決方案的渴求升級——他們追求更安全、更有效、更便捷的變美方式。

在監管趨嚴與消費需求升級的大背景下，雅萌在618大促中交出的耀眼成績單，其意義遠超一次促銷活動的勝利。它是一份沉甸甸的、由萬千消費者用真金白銀投出的“信任票”。

這張“信任票”，不僅是對雅萌 47 年技術沉淀與精準產品布局的認可，更是整個家用美容儀行業破局向上的積極信號：美容儀賽道非但沒有因監管遇冷，反而在合規化與專業化的雙重驅動下，蘊含著比過往任何時期都更加廣闊、更加堅實、更具想象力的增長空間。

“做好一個產品不容易，需要將產品研發力、工業設計力、科研能力、營銷傳播的能力聚集在一起形成合力，相應的投入才能在市場獲得成功和回報；做一個秉持科學精神、求真精神、創新精神，并把造福消費者作為資深使命的品牌更加不容易。”姚敏教授說道。

站在行業變革的十字路口，雅萌的三類械證獲批和618的亮眼戰績，像是照亮未來的燈塔。它向市場宣告：家用美容儀行業正從“野蠻生長”的混沌時代，邁向更高質量發展新階段。

而雅萌作為行業領航者，也將繼續與行業同仁共同書寫家用美容儀領域的新篇章，推動整個行業邁向更廣闊的星辰大海。

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責任編輯：木頭

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