6月28日，CDE官網顯示，石藥集團歐意藥業有限公司提交的3類仿制化藥普瑞巴林緩釋片上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網

普瑞巴林（pregabalin）是一種抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的結構衍生物，主要用于治療帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛，也可以用于成人部分性癲癇發作的添加治療。

普瑞巴林由輝瑞公司研發，2004年7月被EMA批準用于治療部分癲癇發作，同年12月獲FDA批準上市，商品名“Lyrica”。截至2021年，普瑞巴林已在全球130多個國家或地區獲批上市，適應癥范圍擴展到癲癇部分性發作輔助治療、廣泛性焦慮障礙等多種疾病領域。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥數據，普瑞巴林全球銷售額于2014年達到峰值，約51.68億美元。近年來由于專利到期、仿制藥的獲批上市，銷售額斷崖式下滑，2020年僅剩10.58億美元。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

在國內，原研普瑞巴林（商品名為樂瑞卡）于2010年5月被NMPA批準用于治療帶狀皰疹后神經痛，2018年10月獲批用于纖維肌痛綜合征。2017年，普瑞巴林進入國家醫保目錄，2018年納入基藥目錄。

全國醫院（全終端）市場上，普瑞巴林累計銷售額為32.41億元，近年來年均銷售額在5億元左右。值得一提的是，由于國內多家企業集采中標，仿制藥放量，原研輝瑞的市場占有率迅速下降，目前已不足50%。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

目前國內已獲批上市的普瑞巴林制劑主要有普瑞巴林膠囊、普瑞巴林口服溶液、普瑞巴林緩釋片、普瑞巴林口崩片，其中前三款產品均已納入國家醫保乙類目錄。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

普瑞巴林緩釋片通過多靶點調控痛覺與焦慮通路，在神經病理性疼痛、纖維肌痛及焦慮共病管理中具備“一藥多效”優勢。其緩釋設計優化了用藥體驗，結合低劑量高療效（150–300mg/d）和可控的安全性，成為慢性疾病長期管理的優選，尤其適合老年、術前焦慮及阿片減量需求的患者。

據摩熵醫藥數據顯示，2021年9月，恒瑞醫藥按注冊分類2.2類新藥申報的普瑞巴林緩釋片在國內獲批上市。原研輝瑞的普瑞巴林緩釋片至今未完成在中國的上市注冊，目前該劑型依然為恒瑞醫藥的獨家產品。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

仿制藥方面，石藥集團、浙江諾得藥業、江蘇宣泰藥業、亞寶藥業等6家企業遞交了普瑞巴林緩釋片的上市申請，均獲受理。此外，還有華潤雙鶴利民藥業、人福藥業、恩華藥業、齊魯制藥、揚子江藥業5家企業獲得了臨床默示許可，距離申報上市已經不遠。未來的市場競爭激烈程度可想而知。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

作為目前最暢銷神經痛治療藥物之一，普瑞巴林在全球和中國市場均有著良好的銷售前景和發展潛力。但市場的浪潮永不停歇，隨著國內藥企對普瑞巴林仿制藥的紛紛布局，競爭愈發白熱化。而這場競爭的最終受益者，將是廣大飽受神經痛折磨的患者。若石藥集團的普瑞巴林緩釋片順利獲批上市，拿下該品種首仿的同時，也將為廣大患者帶來更多的治療選擇。