近日，一份關于《第十一批國家組織藥品集中采購擬采購藥品清單》意見的函在業內流出，揭開了新一輪國家藥品集采的序幕，但這份網傳清單尚非最終定稿。其中，有14個擬采購品種衛健委藥政司進行重點研判，存在被剔除的可能性。

研判品種分為兩類：

一是仿制藥適應癥少于原研藥的5個品種：包括達格列凈片、艾曲泊帕乙醇胺片等。

二是臨床使用風險較高的9個品種：如萬古霉素注射劑（特殊使用級抗菌藥）、甲氨蝶呤注射劑（存在鞘內注射風險）以及輔助生殖用藥曲普瑞林注射劑等。

以達格列凈為例，其仿制藥僅有糖尿病適應癥，而原研藥還擁有心衰和慢性腎臟病適應癥，臨床使用范圍差異顯著。

達格列凈片，由百時美施貴寶開發，是全球首款獲批上市的SGLT-2（鈉－葡萄糖協同轉運蛋白-2）抑制劑，后全球銷售權被阿斯利康收購。該品種于2012年在歐洲首次獲批上市，以其獨特的降糖機制和卓越的治療效果贏得了廣泛贊譽。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥銷售數據，2023年達格列凈片全球銷售額高達63.93億美元，同比增36%。2024 年同比增長28.19%至81.95億美元。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

2017年進入中國市場后，達格列凈片取得極佳的銷售表現，2023年銷售額攀升至60.42億元。

圖片來源：摩熵咨詢《口服降糖藥市場專題研究報告》

在國內醫院端市場，達格列凈片累計銷售額超132億元，23年突破40億大關，同比增長31.86%。阿斯利康壟斷市場，占據98.19%的市場份額。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

隨著醫藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內制藥公司紛紛進軍仿制藥市場，其中達格列凈片成為眾多企業競相布局的重點產品。

目前已有山東新時代、齊魯制藥、九典制藥、石家莊四藥、石藥集團，福元醫藥、正大天晴、倍特藥業等27家企業的48個批準文號獲批，視同過一致性評價，形成了27+1（原研阿斯利康）的競爭格局，已滿足國家藥品集采條件。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

31家企業的4類仿制達格列凈片上市申請在審評審批中。此外，還有甘李藥業、天方藥業、青島百洋制藥、諾禾康藥業等多家完成了BE試驗或正在進行中，進一步加劇了市場的競爭態勢。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

2021年初，隨著國家藥品集中采購政策的推進，恩格列凈和卡格列凈進入集采目錄，考慮到其他同類藥物的集采情況，達格列凈也被認為是集采的目標之一。值得一提的是，達格列凈片劑已被納入2024版醫保乙類目錄，降低了患者的用藥負擔。

而達格列凈片原研與仿制藥在適應癥上的差距，專利布局也是影響其的一大因素。原研阿斯利康登記的公示專利共六件，涵蓋了化合物、組合物及醫藥用途，即中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》規定的可登記的所有類型。

其中化合物專利已于23年5月份到期，其余專利尚在有效期內，是仿制藥進入市場的主要障礙。

達格列凈片上市后原研廠家仍然在不斷拓展其臨床試驗的治療領域，從當初上市批準的治療2型糖尿病，到用于治療成人射血分數降低型心衰和治療慢性腎臟病的新適應癥。這不僅有利于其市場的開拓，更是通過新適應癥的發掘，編織了更加嚴密的專利保護網，延長了其專利的保護期限。

小結

適應癥差異本質是研發深度與政策節奏的差異，若經專家研判，達格列凈片順利通過國家藥品新集采（第十一批），該藥將進一步降價，也將惠及廣大患者，大家一起期待吧。