近日，據藥物臨床試驗與信息公示平臺披露，摯盟醫藥自主研發的1類乙肝新藥 ZM-H1505R（Canocapavir，科諾卡帕韋）正式啟動III期臨床試驗，標志著慢性乙肝治療領域迎來重大進展。這款強效HBV核衣殼抑制劑憑借其全新化學骨架和突破性療效，有望為數千萬患者提供功能性治愈的新選擇。

截圖來源：藥物臨床試驗與信息公示平臺

本次III期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照及開放標簽擴展研究，計劃在國內入組1300名已接受核苷（酸）類似物（NAs）單藥治療至少12個月的慢性乙肝患者。研究主要終點為雙盲期治療48周時，ZM-H1505R 聯合NAs組與NAs單藥治療組達到完全病毒學應答（CVR，HBV DNA≤10IU/mL）的受試者比例差異。此次臨床試驗包含以下核心亮點：

突破性療效：II期臨床試驗數據顯示，ZM-H1505R 聯合 恩替卡韋（ETV）治療24周后，82.1%的受試者HBV DNA降至完全病毒學應答，顯著優于NAs單藥治療。

耐藥性優勢：對I類和II類HBV核衣殼抑制劑耐藥突變病毒仍保持高效抗病毒活性，填補現有治療空白。

創新機制：作為吡唑類核衣殼抑制劑，ZM-H1505R通過全新化學骨架抑制HBV核衣殼形成，阻斷病毒復制周期。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此前（2025年1月），ZM-H1505R已被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，認定其“針對嚴重危及生命的疾病，提供更明顯的臨床優勢”。此次III期臨床啟動，是該藥從II期臨床到上市申請的關鍵一步，旨在驗證其在更大規?；颊咧械寞熜c安全性。

臨床里程碑：

2021年：完成美國1a期研究，驗證安全性與耐受性。

2022年：在中國啟動IIa期臨床試驗，評估聯合NAs治療的長期療效。

2025年：III期臨床啟動，聚焦NAs應答不佳患者的功能性治愈需求。

據摩熵咨詢數據統計，中國約8600萬乙肝病毒攜帶者中，3000萬為慢性乙肝患者，但診斷率僅18.7%，治療率不足11%。現有NAs藥物雖可控制病毒復制，但難以實現功能性治愈（HBsAg清除），且存在耐藥性與停藥后病毒反彈風險。患者迫切需要針對HBV生命周期不同階段的新型抗病毒藥物。

截圖來源：摩熵咨詢《抗肝炎病毒藥物——市場研究專題報告》

ZM-H1505R 的成功臨床意味著可以通過聯合NAs治療，顯著提升NAs應答不佳患者的病毒學應答率，減少肝硬化與肝癌風險；不僅對現有藥物耐藥突變病毒仍有效，還為復雜病例提供新選擇;有望減少患者長期用藥需求，降低經濟負擔與社會風險。

關于摯盟醫藥

摯盟醫藥創立于2018年，作為一家臨床階段生物醫藥公司，聚焦慢性乙肝與神經系統疾病創新藥物研發。除ZM-H1505R 外，其重點管線還包括：

CB06（TLR8激動劑）：與葛蘭素史克達成全球獨家許可協議，用于乙肝功能性治愈的聯合治療或序貫治療。

截圖來源：摯盟醫藥企業官網

CB03（KCNQ2/3選擇性開放劑）：獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于漸凍癥（ALS）治療，并已在澳洲啟動局灶性癲癇II期臨床試驗。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

結語

隨著ZM-H1505R III期臨床試驗的正式啟動，乙肝治療領域迎來了新的曙光。若臨床成功，ZM-H1505R 有望成為全球首款上市的吡唑類HBV核衣殼抑制劑，重塑慢性乙肝治療格局。