文 | 醫藥研究社

一家藥企要“旺”起來，主要還是靠產品。從產品開發進展來看，蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）或將不止于名字里帶“旺”了。

近日，NMPA（國家藥品監督管理局） 官網公布，旺山旺水申報的1類新藥斯美瑞非片（商品名：昂偉達）獲批上市，這是一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。

值得一提的是，前段時間，中國證監會國際合作司發布了《關于蘇州旺山旺水生物醫藥股份有限公司境外發行上市及境內未上市股份“全流通”備案通知書》，旺山旺水擬發行不超過30,441,500股境外上市普通股并在香港聯合交易所上市。

IPO進程加速推進的情況下，旺山旺水新藥落地的消息可能也會一定程度增強資本市場的信心。

核心品種相繼落地，劍指數千億級市場

2025年1月，旺山旺水曾向港交所遞交招股書，透露了公司的發展路徑。

據招股書，作為一家綜合一體化生物醫藥企業，旺山旺水重點聚焦抗病毒、神經精神、生殖健康3大領域，搭建了9個創新資產管線。其中，VV116、LV232、TPN171這些核心產品正在撐起旺山旺水的想象空間。

VV116為RdRp（一種催化從RNA模板復制RNA的酶）抑制劑，是旺山旺水較早市場化的一款產品，已獲中國和烏茲別克斯坦批準用于治療COVID-19，商品名分別為民得維及MINDVY。

LV232是一款潛在的同類首創雙靶點5-HTT/5-HT3受體調節劑。憑借獨特的作用機制，LV232的兩個靶點協同發揮作用，可增強抗抑郁效果，同時減少常見胃腸道副作用（如惡心及嘔吐）。

TPN171則是一款潛在同類最佳、高效及高選擇性的PDE5抑制劑，已于烏茲別克斯坦獲批用于治療ED（勃起功能障礙）。另外，旺山旺水也已于2023年9月提交TPN171在中國用于治療ED的NDA，并預計于2025年年中前后獲得NDA批準。

目前昂偉達獲批上市算是給TPN171產品開發畫上了一個階段性句號，并有望消解旺山旺水潛在的單品依賴風險。更為重要的是，VV116、TPN171等產品相繼在中國市場落地，為旺山旺水深探數千億元級市場提供了關鍵支點。

灼識諮詢資料顯示，2023-2035年，我國抗病毒藥物市場、神經精神藥物市場和生殖健康藥物市場預計將分別由249億元、1075億元及342億元增至449億元、1375億元及398億元，年復合增長率分別為5.0%、2.1%及1.3%。

樂觀來看，若旺山旺水的優勢產品能夠在上述市場中占據不小份額，公司有望穿越業績下行周期。不過也需要注意到，現階段兩款商業化產品前景各異。

兩款核心產品，各有怎樣的商業前景？

分開來看，VV116主要針對COVID-19用藥市場。但眾所周知，當前已經不再是相關需求加速釋放期，隨著需求減少，VV116的商業價值難免收縮。

雖然與VV116相關的對外授權、藥品銷售、CRO服務等業務為旺山旺水帶來了一定收入，但貢獻也日漸微薄。招股書顯示，2023年、2023年前9個月及2024年前9個月，旺山旺水收入分別約為2.0億元、1.94億元、999.6萬元，存在較大波動。

這或許也是當前旺山旺水積極開發VV116新適應癥的一個關鍵原因。此前旺山旺水招股書就透露，公司正在中國推進VV116治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期臨床開發。這一細分市場增長勢頭十分強勁。

據觀研天下整理，2020-2030年，全球RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物）將從18億美元增長至128億美元，年復合增長率達到21.4%。其中，針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，占全球RSV藥物市場的91.1%。

不過，VV116新適應癥還在開發中，就現階段而言，昂偉達的商業前景或更加可期。據世界衛生組織統計，全球有超過1.8億男性患者存在不同程度ED。另外，現有藥物存在諸多不足，比如部分患者服藥后容易頭痛、肌肉疼痛、視覺異常等。昂偉達作為一款新型產品，有望憑同類最佳（Best-in-Class）潛力沖出重圍。

一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗（NCT05188989）結果顯示，在總共765例ED患者中，TPN171片所有劑量組在勃起功能改善程度、勃起維持成功率等關鍵療效指標上，均顯示出顯著優于安慰劑組的表現。安全性方面，TPN171未報告肌肉疼痛及視覺異常等PDE5抑制劑類藥物常見的不良反應。

因此，我們還是有理由相信隨著新藥相繼上市，旺山旺水的營收規模持續擴大，但盈利可能還是一件比較困難的事。

據招股書，2023年、2023年前9個月及2024年前9個月，旺山旺水的研發開支都超過了1億元，虧損問題也逐漸顯現，年內利潤分別為642.7萬元、4237.1萬元、-1.56億元。另外，截至2024年9月30日，旺山旺水持有的現金及現金等價物僅9505萬元。

隨著新藥開發進程的推進，旺山旺水的研發支出可能還會走高，但與此同時上市產品的商業化還未進入成熟期，這可能會影響收支平衡。