雄激素性脫發是常見的脫發類型，嚴重影響患者的心理健康和生活質量。該疾病一般認為與遺傳因素及雄激素——二氫睪酮有關，但脫發的詳細機制尚不十分清楚。據不完全統計，中國雄激素性脫發患者超2.5億，傳統口服非那雄胺因副作用導致依從性低。科笛生物在毛發疾病領域獲批的首款產品——CU-40102（外用非那雄胺噴霧劑）在2024年4月向中國香港衛生署提交上市申請。

2025年6月30日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，科笛生物申報的非那雄胺噴霧劑獲得批準，批準文號為國藥準字HJ20250079。據悉，科笛集團獲批的非那雄胺噴霧劑，是全球首款外用非那雄胺制劑，也是全球首個且唯一獲批用于男性雄激素性脫發的外用非那雄胺產品。

非那雄胺噴

治療雄激素性脫發

非那雄胺是一種特異性II型5α-還原酶競爭抑制劑，能夠抑制頭皮中睪酮轉化為雙氫睪酮，從而對男性患者的雄激素性脫發起到良好的治療作用。與傳統的口服非那雄胺不同，外用制劑具有獨特的優勢，便于患者將藥物直接精準地涂抹在頭皮表面，從而在用藥部位保持高濃度，與口服藥比較，可降低藥物的全身暴露。同時，可減少非那雄胺的全身吸收，避免非那雄胺暴露于皮膚以外的其他身體區域。

CU-40102的中國III期注冊性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估了該產品對中國成年男性雄激素性脫發患者的療效及安全性。該試驗共納入270名中國成年男性雄激素性脫發受試者，他們在24周的持續治療期內，每天堅持在頭皮局部外用給藥一次。

從療效層面來看，經過24周的治療，CU-40102組受試者的頂部禿發目標區域內的總毛發計數及終毛計數改善均顯著優于安慰劑組，差異具有統計學意義，達到主要終點指標和主要的次要終點指標，且療效從第12周起開始展現。此外，基于研究者評估的頂部毛發評分的有效率，24周治療后CU-40102組顯著優于安慰劑組，且差異具有統計學意義。

安全性方面，CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好，沒有發生嚴重不良事件。與此同時，同期進行的一項CU-40102在中國成年男性雄激素性脫發患者中的1期藥代動力學研究顯示，非那雄胺噴霧劑給藥后，中國雄激素性脫發患者群體全身吸收量極少。

毛發產品布局

積極打造商業化產品

CU-40102是科笛生物在毛發疾病領域成果獲批的首款產品，同時也是繼CU-10201（外用4%米諾環素泡沫劑）之后推出的第二款具有里程碑意義的商業化產品，進一步鞏固并強化了科笛生物在皮膚病治療領域的戰略布局，使其在該領域的影響力與競爭力得到了顯著提升。

此次CU-40102（外用非那雄胺噴霧劑）的正式獲批，填補了外用非那雄胺的市場空白。這一創新產品的出現，不僅為患者帶來了更多的治療希望，還推動了整個脫發治療領域從傳統的系統性用藥模式向更加先進、高效的局部靶向治療模式的轉型，開啟了脫發治療的新篇章。

關于科笛生物

科笛集團成立于2019年，是一家專注于皮膚學的研發型生物制藥公司，側重于廣泛皮膚病治療及護理治療領域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發疾病及護理、皮膚疾病及護理以及表皮麻醉，使命是為廣大消費者和患者提供創新、安全、有效的皮膚及脫發疾病等全方位的專業解決方案。科笛集團僅用三年半時間就在港股上市，港交所代碼:02487.HK。

科笛集團做為國際領先的研發型皮膚學平臺，產品主要針對廣泛皮膚病治療及護理市場的四個主要領域，包括毛發疾病及護理、皮膚疾病及護理、局部脂肪堆積管理藥物、表皮麻醉。公司自研的CATAME?技術平臺，專注于劑型開發和高效給藥技術，在成分配方設計、劑型開發、經皮給藥等方面具有大量專業知識和技術優勢。

2025年4月23日，科笛生物發布2024財年年報，公司實現營業收入2.80億元，同比增長103.17%，歸母凈虧損4.34億元，同比減少77.91%?？频鸭瘓F共萬恒4輪融資，累計融資額為約人民幣19億元，吸引了云鋒基金、紅杉資本、泰康人壽、中金等知名機構投資者。