近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥—AK2024注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。標(biāo)志著該產(chǎn)品獲準(zhǔn)在中國開展用于HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗，這也是該藥物在全球范圍內(nèi)首次獲批進(jìn)入臨床研究階段。

AK2024注射液是安科生物創(chuàng)新研發(fā)管線的重要成果，注冊分類為治療用生物制品1類。作為一款創(chuàng)新型抗HER2單克隆抗體藥物，AK2024注射液采用以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的功能檢測方法篩選獲得。其獨特之處在于選擇性作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外特定結(jié)構(gòu)域，其抗原識別表位區(qū)別于現(xiàn)有曲妥珠單抗及帕妥珠單抗的結(jié)合位點。AK2024注射液的作用機(jī)制包括阻斷HER2同源二聚體的組成性激活、干擾HER2與其他ErbB2家族成員形成異源二聚體，并阻斷下游信號通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。

人表皮生長因子受體-2（HER2）的過表達(dá)或擴(kuò)增與多種惡性腫瘤（如乳腺癌、胃癌等）的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，針對該靶點的治療始終是臨床研究的重點領(lǐng)域。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，AK2024注射液與腫瘤細(xì)胞表面的HER2具有高親和力和強(qiáng)結(jié)合活性，能有效抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖。值得關(guān)注的是，非臨床藥效學(xué)研究證實，AK2024注射液與曲妥珠單抗聯(lián)用展現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，在增強(qiáng)曲妥珠單抗對腫瘤生長抑制作用方面，其協(xié)同效應(yīng)顯著優(yōu)于帕妥珠單抗，為拓展HER2陽性腫瘤的聯(lián)合治療方案提供了新的可能性。

AK2024注射液獨特的分子設(shè)計，有望為HER2陽性腫瘤患者帶來新的治療選擇。公司將嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)要求，積極、有序地推進(jìn)該藥物的臨床研究進(jìn)程，力爭早日惠及廣大患者。

(安科生物)