7月2日

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告

金蓮花潤(rùn)喉片

由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

上市許可持有人應(yīng)于

2026年3月17日前

完成藥品說(shuō)明書(shū)修訂并備案

詳情如下

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于金蓮花潤(rùn)喉片

轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2025年第57號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，金蓮花潤(rùn)喉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年3月17日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年6月18日

附件1

品種名單

附件2

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

金蓮花潤(rùn)喉片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用

或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：金蓮花潤(rùn)喉片

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，消腫止痛，利咽。用于熱毒內(nèi)盛所致的咽部紅腫疼痛、牙齦腫脹、口舌生瘡；急性咽炎、急性扁桃體炎、上呼吸道感染見(jiàn)上述證候者。

[規(guī)格]每片重0.5克

[用法用量]含服。一次1～2片，一日4～5次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：口干、嘔吐、腹瀉、局部燒灼感等。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.服藥期間飲食宜清淡，忌煙酒及辛辣、油膩、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.孕婦慎用，如確需服用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

4.本品苦寒，易傷胃氣，老人及素體脾胃虛弱者慎服，脾虛大便溏者慎用。

5.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。

6.虛火所致咽炎、扁桃體炎者慎用。

7.按照用法用量服用，哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

8.咽炎伴咽部其他器質(zhì)性疾病者、扁桃體有化膿者或全身高熱者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

9.服藥3天癥狀無(wú)緩解，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

10.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。

[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名 稱：
注冊(cè)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

（注：本說(shuō)明書(shū)范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局