招商通知

2025 年 7 月 2 日，醫療科技公司Kardium宣布完成新一輪2.5 億美元（約合人民幣18億）融資，為其用于房顫治療的創新產品——Globe 脈沖場消融系統（Globe PFA System）進入市場鋪路。

新資金將用于支持 Globe 系統的 FDA 審批、產能擴建、商業化團隊搭建，以及繼續拓展產品在心律失常治療領域的臨床研究。

“這筆資金讓我們能夠在全球范圍內推進 Globe 系統的商業化。”Kardium 首席執行官 Kevin Chaplin 表示，“我們的目標是將這項技術帶給數百萬房顫患者，改善他們的生活質量。”

# 研發背景

房顫是心律失常領域最為常見的疾病之一，屬于快速室上性心律失常，其顯著特點是心房活動紊亂、不協調。當房顫發作時，心房會快速且不規則地跳動，頻率高達300～600次/分，患者往往會出現心悸、眩暈、胸悶不適以及氣短等癥狀。

房顫患病人群基數龐大，受人口老齡化加劇影響，預計到2025年，房顫患病人數將達到2266.6萬人，2021-2025年的復合年增長率為2.85%，手術需求較高。

在心臟消融領域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場消融（PFA）。

近十余年來，傳統的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經損傷、心包填塞等嚴重手術并發癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導管消融手術仍是困擾臨床的痛點之一。

與另外兩種傳統的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。

花旗銀行還對72名美國業內專家及醫生進行調查，49%的醫生預計在2025年進行的房顫手術中使用脈沖電場消融設備，高于今年的39%；射頻消融術（占比40%）在所有手術中的占比將降至33%，而冷凍消融術的占比將從21%下滑至18%；心臟標測技術的使用率預計將從今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脈沖電場消融術（PFA）很可能會在用于治療心房顫動（AFib）的電生理手術中占據主導地位。

# Kardium 與 Globe 系統：專注房顫治療的創新者

Kardium 成立于 2007 年，總部位于加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華。公司專注于開發用于心律失常治療的創新醫療設備，尤其是房顫（Atrial Fibrillation，AF）的介入治療。

Globe 系統是 Kardium 的旗艦產品，旨在用更快速、更精準、更安全的方式完成房顫消融治療，切入近年來全球競爭最激烈的技術領域之一——脈沖場消融（PFA）。

Globe 脈沖場消融系統：單導管集成多功能

Globe 系統通過高電壓、超快速脈沖電流，精準破壞導致房顫的心肌細胞，同時最大限度保護周圍組織，尤其是食道和神經。這與傳統射頻消融（RFA）的熱損傷機制形成鮮明對比。

Globe 系統的核心技術包括：

• 122 電極球形導管
  導管直徑約 30 毫米，配備 122 個獨立電極，可同時完成：

• • 高分辨率心電圖記錄

  • 3D 電解剖映射

  • 接觸力檢測

  • 精確能量傳遞消融

    
    

• 接觸圖（Contact Maps）技術
  導管內傳感器能實時識別與心肌接觸的電極，醫生可根據接觸圖精準決定消融位置，減少無效消融，避免組織損傷。

• 單次消融能力
  在臨床研究中，Globe 平均每條肺靜脈只需 1.2 次能量應用即可完成隔離，顯著少于傳統 RFA 或部分其他 PFA 系統通常需要的 2-3 次。

• 單導管多功能集成
  在同一根導管上完成映射、消融及接觸檢測，避免了多導管更換，簡化手術流程，降低手術時間與風險。

這些技術創新讓 Globe 系統不僅提高了房顫治療的效率，也有望顯著改善患者的治療體驗和長期預后。

臨床數據：PULSAR IDE 試驗支持

2025 年 4 月，Kardium 在心律學會年會上公布了 PULSAR IDE 試驗的初步數據。這項全球多中心、前瞻性臨床試驗，是 Globe PFA 系統進入美國市場的核心支持。

主要結果包括：

• 1 年無房顫率達 78%
  在 183 名陣發性房顫患者中，治療一年后仍無房顫復發的比例達到 78%。這一結果優于 Medtronic PulseSelect（66.2%）以及部分傳統 RFA 數據（60-70%）。

• 手術效率提升
  平均手術時間為 90-120 分鐘，明顯短于傳統 RFA（平均 120-150 分鐘）。Globe 平均每條肺靜脈僅需 1.2 次能量應用。

• 安全性突出
  試驗報告顯示，設備相關嚴重不良事件為 0%。相比之下，傳統 RFA 的并發癥（如食道損傷、心臟穿孔）發生率約為 1-2%。

醫生反饋指出，Globe 系統的球形設計不僅提升了電場集中度，也使得肺靜脈隔離更加均勻，降低了消融失敗或復通的風險。然而，部分醫生也提到，122 電極的導管操作需要一定學習曲線，初期需要更系統的培訓支持。

商業化進展：FDA、產能擴建與全球布局

目前，Globe PFA 系統正在接受 FDA 的 PMA 審查，Kardium 預計將在 2025 年底完成審批，并在 2025 年第四季度在美國市場推出。

在歐洲市場，Globe 系統已于 2020 年獲得 CE 標志認證（當時用于傳統射頻消融）。2025 年 Kardium 計劃向歐盟遞交針對 PFA 適應癥的擴展申請。

為了應對未來可能的市場需求，Kardium 正在大規模擴建位于溫哥華伯納比的制造設施，計劃將年產能提升至 10 萬支導管。公司也計劃在北美、歐洲和亞太建立覆蓋主要心臟電生理中心的商業和臨床支持團隊，預計將在全球范圍內招聘 200-300 名員工。

Kardium 表示，此輪融資將確保公司在進入全球房顫市場時，能保持產能與市場推廣的步調一致。

# 競爭格局：Globe 的優勢與挑戰

全球房顫消融市場正在快速增長。根據多家市場研究機構預測，到 2034 年，該市場規模將達 76.4 億美元，年均增長率達 11.8%。PFA 技術成為房顫治療的新焦點，各大巨頭紛紛布局。

主要競爭者包括：

波士頓科學 — FARAPULSE?系列

FARAPULSE系列于2024年7月獲得批準，包括FARAWAVE一次性使用脈沖電場消融導管和FARASTAR消融系統。該產品采用12Fr直徑，配備5個花瓣狀電極陣列，每個花瓣包含4個電極，支持35mm和31mm兩種規格。系統集成Faraview軟件模塊，兼容三維標測導航。其臨床試驗ADVENT研究表明，PFA在單次手術成功率（73.3%）上與傳統熱消融具有非劣效性。該產品是全球臨床應用最廣泛、循證數據最豐富的PFA設備之一。

美敦力 — PulseSelect?系統

美敦力的PulseSelect系統于2024年9月獲批，包含心臟脈沖電場消融儀和一次性使用的脈沖電場消融導管。導管設計為9F多電極環形，采用雙相波形設計，并使用黃金電極以防止電弧產生。

臨床試驗PULSED AF Pivotal顯示，該系統在陣發性房顫患者中的肺靜脈隔離率為66.2%，且安全性良好，不良事件發生率僅0.7%。該系統支持局麻手術，適用于陣發性及持續性房顫治療。

APT Medical — AForcePlus?、Pulstamper?導管及HT Viewer?系統

APT Medical于2024年10月獲得批準，推出了包括AForcePlus接觸力感應PFA消融導管、Pulstamper環形PFA消融導管和HT Viewer?3D標測系統（專業版）在內的多款產品。

AForcePlus是國內首款線性PFA導管，支持1-2電極雙極放電，集成壓力感知功能。臨床數據顯示肺靜脈隔離率高達98.6%，且無膈神經損傷記錄。Pulstamper采用雙環設計，具備磁電雙定位功能，支持三維標測系統，臨床試驗12個月無復發率達84.2%。該系列產品適應癥廣泛，技術先進。

艾科脈醫療 — AccuPulse?導管及AccuBlator?消融儀

艾科脈醫療于2025年4月獲批推出AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管和AccuBlator?多通道脈沖電場消融儀。

AccuPulse?導管采用7.5F可調圈徑設計，能夠靈活適應不同肺靜脈的解剖結構，提升導管貼靠穩定性和消融精準性。該產品有效解決了PFA領域導管貼靠穩定性和解剖適配性的難題，提升了消融效果和手術安全性，具有較強的臨床應用潛力。

四川錦江電子 — LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀及PulsedFA?導管

該產品于2023年12月27日獲得國家藥監局（NMPA）批準，是國內首個獲批的PFA產品。其技術特點包括全磁定位三維介導導航，配備PulsedFA?FocalPoint一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管。

該導管通過創新的消融頭端結構設計，實現高壓脈沖能量在目標組織上的精準施加，采用局部區域多電極設置，提升了對復雜微細組織結構的適應性。同時，導管能夠實時顯示位置和壓力監測值，有效提高手術效率并降低心臟穿孔等并發癥風險。該系統適用于陣發性室上性心動過速及房顫治療，體現了高集成度和臨床實用性。

德諾電生理 — CardioPulse?脈沖消融系統

該系統于2024年3月獲批，采用6臂花瓣狀導管設計，配備18個電極，支持紡錘形和花瓣形態切換。其最大特色是集成壓力感應技術，能夠實時反饋導管與組織的接觸壓力。臨床試驗PLEASE-AF顯示，12個月成功率達到86.7%，且無嚴重并發癥。該系統支持無需三維標測即可完成肺靜脈隔離，操作簡便，適應多種肺靜脈解剖結構。

# 結語：搶占房顫治療新高地

Kardium 的 Globe 系統借助本輪 2.5 億美元融資，邁向全球房顫市場的關鍵階段。單導管多功能集成、單次消融能力，以及 PULSAR 試驗的出色數據，都使它成為當下 PFA 領域最具差異化的產品之一。

未來，隨著 FDA 審批、產能擴張以及全球市場布局的推進，Globe 系統能否在 Boston Scientific、Medtronic 等巨頭之間快速站穩腳跟，將是房顫治療市場最值得關注的變局之一。

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