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手握2款3期新藥,眼科明星Biotech港股上市

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7月3日,“眼科創新藥新銳”Cloudbreak Pharma Inc.撥康視云(02592.HK)在港交所正式上市。

配發結果顯示,撥康視云全球發售6058.2萬股股份,占發行完成后總股份的7.22%,其中香港公開發售1211.55萬股,國際發售4846.65萬股。最終發售價為每股10.10港元,獲得款項總額為6.12億港元,所得款項凈額5.22億港元。截至今日港股收盤,總市值為52.01億港元。

據悉,香港公開發售獲78.78倍認購,國際發售獲0.89倍認購。撥康視云是次IPO招股引入2名基石投資者,合共認購約2880萬美元的發售股份,基石投資者包括富策控股認購約2000萬美元,瑞凱集團Reynold Lemkins認購280萬美元。基石投資者認購股份占全球發售的29.25%,占全球發售完成后總股份的2.11%。

作為一家眼科創新藥企,撥康視云從成立2015年至今頗受VC/PE青睞,現已獲得鼎暉投資、建銀國際、高特佳投資、遠大醫藥、德屹資本、華醫資本、一村資本、中銀國際、盈科資本、倚鋒資本、關子資本、創東方投資、興證資本等知名機構投資。

01.

2大專有平臺與2款全球首創潛力藥物

撥康視云擁有兩個專有技術平臺:多激酶抑制劑(MKI)平臺采用選擇性多激酶抑制劑靶向血管內皮生長因子受體(其次靶向血小板衍生生長因子受體、成纖維細胞生長因子受體)的技術平臺,分別以開發小分子藥物,治療涉及異常血管生成或血管分布的眼部適應癥,目前涉及的適應癥包括翼狀胬肉、瞼裂斑及青光眼濾過手術。與現有的抗血管內皮生長因子抗體(VEGF)療法相比,此療法能發揮更強的抑制作用,并通過局部應用達到最佳有效性及患者依從性。

抗體藥物協同作用(ADS)平臺則聚焦抗體-小分子藥物共軛物,通過專有連接頭將抗體與小分子藥物結合起來,克服單一模式治療的局限性,同時針對多種致病途徑,對治療有效性產生協同效應。

截至目前,撥康視云已建立一個由八種候選藥物組成的廣泛而創新的管線,覆蓋眼睛前部及后部的主要疾病,其中有四款處于臨床階段的候選藥物(包括2款核心產品CBT-001、CBT-009,及CBT-006、CBT-004)、四款臨床前階段候選藥物。


最成熟的核心管線CBT-001為一款多激酶抑制劑,以血小板衍生生長因子受體、成纖維細胞生長因子受體、血管內皮生長因子受體為靶點,適用于預防翼狀胬肉(一種良性增生性眼表疾病)發展及減少結膜充血。預計將能治療各種中度至重度翼狀胬肉。通過早期非侵入性治療控制翼狀胬肉的發展,從而減少或推遲更昂貴手術切除的需要,符合患者經濟利益。


全球治療翼狀胬肉藥物市場規模

根據弗若斯特沙利文報告,預計到2032年,全球翼狀胬肉患者將達到10.771億人。其全球治療藥物市場規模預計將于2027年達到2.73億美元、2032年達到25.29億美元,復合年增長率為56.0%。

目前全球并無藥物用來治療翼狀胬肉。截至遞交招股書,全球有3款適用于翼狀胬肉及減少結膜充血的臨床階段候選藥物,其中2款處于Ⅱ期臨床試驗階段,僅CBT-001處于Ⅲ期臨床試驗階段。因此,CBT-001有望成為治療翼狀胬肉的全球首創藥物,享有先發優勢。

此前,CBT-001已于2022年6月及2023年9月在美國及中國啟動第3期多地區臨床試驗。2020年4月,撥康視云與遠大醫藥訂立商業化許可協議。據此,遠大醫藥獲授CBT-001在大中華區獨家、可轉授、含特許使用權許可,以生產及商業化CBT-001。同時,撥康視云將CBT-001日本、韓國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓、新加坡和印度尼西亞在內的東南亞地區的開發、生產和商業化權益,授權給日本參天制藥株式會社。

另一款具有全球首創潛力的CBT-004用于治療血管化瞼裂斑,為靶向血管內皮生長因子受體及血小板衍生生長因子受體的多激酶抑制劑。目前的護理標準只能暫時緩解癥狀,CBT-004一旦獲得批準,亦有望成為首款針對血管化瞼裂斑的藥物。撥康視云正在與FDA合作,為治療血管化瞼裂斑制定全球新標準。

另一款核心產品CBT-009用于治療青少年近視,于2023年1月完成第1/2期臨床試驗,并于2024年7月向FDA提交新藥臨床試驗申請,擁有成為同類最佳產品潛力。CBT-009已于2023年9月21日獲得美國藥監局的許可,將在美國率先進行臨床Ⅲ期研究。

作為國際首創新型非水性阿托品滴眼劑,CBT-009具有無水、無防腐劑、多劑量包裝的特點。與現有水性阿托品滴眼液相比,CBT-009制劑穩定性大幅度提高,可以顯著減少阿托品的降解,從而減少雜質的產生,使得CBT-009在室溫甚至高溫下可以長期保存。另外,CBT-009本身具有防止細菌生長的能力,因此不需要額外添加防腐劑或進行特殊單劑量包裝。加之CBT-009具備眼部舒適液的功能,患者體驗感優異,將會明顯提高青少年患者的依從性。

CBT-009背后是一個龐大的青少年近視藥物市場。弗若斯特沙利文報告顯示,全球治療青少年近視藥物的市場規模由2018年的7230萬美元增加至2022年的8400萬美元,復合年增長率為3.8%。預計于2027年將達到29.3億美元,于2032年將達到65.97億美元,2022年至2027年、2027年至2032年的復合年增長率分別為103.5%及17.6%。尤其是,美國尚無獲批用于治療青少年近視的阿托品藥物。


全球治療青少年近視藥物市場規模

CBT-006適用于治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥干眼癥是一種常見的公共健康問題,在全球總人口中的患病率約為10%。2022年,全球瞼板腺功能異常相關的干眼癥患者人數將達到9.232億人。全球70%至86%的干眼癥均與瞼板腺功能異常有關。隨著病情的發展,干眼癥亦可能導致嚴重后果,如視力障礙或視功能下降。因此,干眼癥不僅具備超百億美元的全球市場規模,還具備臨床剛需性、急迫性。

招股書顯示,2022年與瞼板腺功能異常相關的干眼癥患者人數達到8.356億人,2018年至2022年的復合年增長率為1.1%。預計于2027年將達到8.854億人,2022年至2027年的復合年增長率為1.2%。

從這點看,治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥藥物能從整體市場盤子中分一杯羹,就能有不錯的市場規模。根據弗若斯特沙利文報告,全球治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥藥物市場規模預計將于2027年達到34億美元,2032年達到98億美元,復合年增長率為23.2%。


全球治療瞼板腺功能異常相關的干眼癥藥物市場規模

在臨床前階段候選藥物中,撥康視云深度挖掘多種眼科應用場景,實現了全面的管線布局——CBT-007(用于提高青光眼濾過手術成功率)、CBT-145(分別為適用于治療老花眼的新制劑及新化學實體)及CBT-011(用于治療糖尿病性黃斑水腫的ADS共軛物),及新公布管線CBT-199。

02.

仍處于高研發投入的燒錢階段


2022年、2023年撥康視云無產品銷售收入,僅靠其他收入支撐(47.1萬及88萬美元);2024年撥康視云首獲1000萬美元收入,源于CBT-001管線對參天制藥的授權首付款。

基于多條管線進入中美臨床,撥康視云研發開支由2023年的2750萬美元增加至2024年的3790萬美元,提升38.0%。2022年、2023年、2024年撥康視云年內虧損分別為6680萬美元、1.294億美元及9910萬美元。


從現金流來看,截至2024年12月31日,撥康視云有現金及現金等價物34.9百萬美元。招股書提示,截至2024年12月31日的現金及現金等價物將能夠維持財務可行性約11個月,或倘亦計及此次募資估計所得款項凈額則約為32個月。

對于當前所處的管線臨床而言,IPO是撥康視云一次關鍵的輸血。

*封面來源:神筆PRO

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