廣東
*圖源：安徽省藥品監督管理局官網
好的牙·訊｜安徽省藥品監督管理局近日公布了對合肥某義齒有限公司的行政處罰決定（皖藥監械處罰﹝2025﹞1-12號）。該公司因生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械口腔正畸制品，被處以罰沒款共計人民幣514472元。
根據處罰決定書內容，合肥某義齒有限公司僅持有適用于定制式固定義齒和活動義齒（用于牙列缺損或缺失修復）的《醫療器械注冊證》及相應的《醫療器械生產許可證》。
經查，該公司實際生產并銷售了哈雷保持器、推簧矯正器、頰面管等用于牙齒矯正治療或保持矯正效果的口腔正畸制品共計516個。相關產品已全部銷售并投入使用，銷售金額為64309元，該金額亦被認定為貨值金額及違法所得。
安徽省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》，認定該公司行為違反了第十三條第一款關于“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”的要求。
并依據該條例第八十一條第一款第（一）項，對該義齒公司作出以下行政處罰決定：責令當事人立即改正違法行為，沒收違法所得人民幣64309元，并處貨值金額7倍的罰款人民幣450163元。綜上，罰沒款合計人民幣514472元。
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