北京
7月10日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯制藥口服抗心律失常藥物鹽酸決奈達隆片獲得國家藥監局批準上市，將為臨床提供心房顫動竇律維持治療的重要選擇，惠及廣大患者。
心房顫動（房顫）是最常見的心律失常，隨著人口的老齡化，房顫的患病率逐年增加。我國35歲以上居民房顫患病率為0.6%-0.7%。針對房顫的抗心律失常藥物治療的選擇應根據權衡患者的癥狀、藥物不良反應和患者的意愿，權衡利弊，且應首先考慮治療的安全性。
鹽酸決奈達隆片通過多離子通道阻滯及非競爭性拮抗α/β腎上腺素受體，延長心房動作電位時程和有效不應期，抑制折返，從而維持房顫/房撲患者的竇性心律，降低陣發性或持續性心房顫動患者住院的風險。鹽酸決奈達隆主要用于陣發性或持續性房顫/房撲病史的竇性心律患者，減少房顫/房撲的復發，并可降低再住院風險，尤適用于無嚴重基礎心臟疾病且左心室收縮功能正常，或伴有下列情況：射血分數保留的心力衰竭；輕度的非病理性左心室肥厚（超聲室壁厚度<13 mm）；穩定性冠心病；瓣膜性心臟病的房顫患者。
作為一種新型Ⅲ類抗心律失常藥物，鹽酸決奈達隆的抗心律失常作用機制與經典藥物胺碘酮類似，但不良反應明顯減少，基本避免了胺碘酮相關的嚴重甲狀腺功能障礙、肺毒性和肝毒性風險。鹽酸決奈達隆片能顯著改善房顫患者預后，具有良好的耐受性和安全性，為非永久性房顫患者提供了兼具竇律維持有效性和更佳長期安全性的治療選擇。
齊魯制藥于2022年啟動鹽酸決奈達隆片開發，研發人員秉承“質量源于設計”的研發理念，對產品處方工藝進行了科學細致的研究，重點問題攻堅克難，關鍵工藝逐步優化，并對產品進行了全面的質量對比和人體生物等效性研究，確保自制品質量和療效與參比制劑一致，保證了藥品臨床使用的安全性和有效性。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，不斷開發老百姓用得上、用得起的國產優質好藥，公司將繼續堅持創新驅動，研發生產更多好藥、新藥，提高用藥可及性，改善患者生活質量。
撰稿：李會麗、張春霞、馬桃桃
本文源自：金融界
作者：齊魯制藥集團
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