（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌 曹宇悅）據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2025年上半年，國家藥品監督管理局共批準43款創新藥，同比增長59%，創歷史同期新高。其中，由中國企業研發制造的有40款，跨國企業研發進口3款，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。

抗腫瘤藥物獲批數量最多

獲批的43款創新藥包括化學藥品24個，治療用生物制品14個，中藥5個；涵蓋化學藥、生物制品、中藥三大類別，覆蓋腫瘤、代謝性疾病、自身免疫病、罕見病等重大領域。

從治療領域看，抗腫瘤藥物的獲批數量以18款獨占鰲頭，占比約40%。除了腫瘤領域，非腫瘤領域的創新藥也呈現出全面開花的態勢，在內分泌和代謝領域，信達瑪仕度肽成為全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。在自免領域，恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片是中國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑。除此之外，麻醉、心血管、感染性疾病、罕見病亦有多款創新藥成功獲批。

從審評審批方面，共有11款藥物通過優先審評通道上市，包含6款生物制品、4款化學藥以及1款中藥。涉及小兒黃金止咳顆粒、艾米邁托賽注射液、斯泰度塔單抗注射液、伊那利塞片、波哌達可基注射液、注射用維拉苷酶β、枸櫞酸戈來雷塞片、蘆沃美替尼片、注射用澤尼達妥單抗、注射用瑞康曲妥珠單抗、注射用鹽酸伊吡諾司他。

新藥審評審批流程不斷提速

創新藥的獲批上市和國際化進程的加速，離不開政策紅利的持續釋放。臨床試驗是新藥研發的重要環節。一款藥品上市前，通常要經過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，逐步驗證藥品的安全性、副作用、有效性等。

早年間，從企業遞交申請，到獲批可以開展臨床試驗，中間可能長達一兩年。到2018年，中國創新藥審評審批改革提速，將這個時間縮短到60日。

2025年6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，擬將藥品臨床試驗審評審批時限，從60日再次壓縮至30日。

北京作為首批試點區域，已交出一份亮眼的成績單。截至2025年4月，北京市已有9個試驗項目納入試點，8個項目獲批臨床試驗。審評審批平均用時23.8個工作日，最短僅18個工作日，最高提速70%。