7 月 17 日，CDE 官網顯示，大冢制藥斯貝利單抗（sibeprenlimab）注射液擬納入優先審評，用于原發性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人患者，以維持腎臟功能。該產品可每四周一次自行給藥，有望為患者提供一種更便捷的居家療法。

來源：CDE 官網

斯貝利單抗是 Visterra 開發的一款靶向抑制增殖誘導配體（APRIL）的單抗，可選擇性結合并抑制 APRIL 的活性，在四重打擊過程中發揮關鍵作用。

通過結合并抑制 APRIL，斯貝利單抗有助于降低免疫球蛋白 A (IgA) 和病理性半乳糖缺陷型 IgA（Gd-IgA1）的水平。Gd-IgA1 水平較低會減少免疫復合物形成的底物，并可能降低自身抗體的產生。免疫復合物產生的減少應導致腎臟沉積減少，從而減少蛋白尿和腎臟炎癥。通過減少 Gd-IgA1 的生成，斯貝利單抗有望幫助減緩腎臟損傷，并延緩疾病向終末期腎病的進展。

2018 年 7 月，大冢制藥以 4.3 億美元的價格收購 Visterra，囊獲了該產品。2025 年 5 月，大冢制藥宣布FDA 已接受斯貝利單抗用于治療 IgAN 的 BLA 申請，并對其進行優先審查。PDUFA 日期為 2025 年 11 月 28 日。

該 BLA 申請主要基于 III 期 VISIONARY 研究和 II 期 ENVISION 研究數據支持。在 VISIONARY 研究中，與安慰劑相比，斯貝利單抗在治療 9 個月后，24 小時尿蛋白/肌酐比值（uPCR）水平顯著降低，且具有統計學意義和臨床意義。

來源：Insight 數據庫

Insight 數據庫顯示，目前全球僅有 3 款新藥獲批用于 lgA 腎病，分別是阿曲生坦（諾華）、伊普可泮（諾華）、司帕生坦（BMS），均為化藥。處于申請上市階段的僅有斯貝利單抗，III 期臨床階段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠單抗等。

來源：Insight 數據庫

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