*圖源：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心官網

好的牙·訊｜國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心近日發布通知，就《口腔醫療器械臨床前動物試驗評價研究 種植體骨結合性能評價方法》等5項醫療器械行業標準（征求意見稿）公開征求意見，反饋截止日期為2025年9月10日。

此次征求意見的行業標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會組織起草，涵蓋口腔種植、正畸、根管治療及修復等多個口腔醫療領域。

根據附件，每項標準的編制說明系統闡述了標準制定的背景、目的、原則、主要內容及關鍵技術指標的確定依據。

《口腔醫療器械臨床前動物試驗評價研究 種植體骨結合性能評價方法》制定了動物試驗評價標準，規定種植體植入動物頜骨后的骨結合性能評估方法，包括影像學、組織學分析及穩定性測試（如扭矩法、共振頻率法）等。

《牙科學 鑄造和基托蠟》聚焦蠟材料物理性能指標的測試方法及其技術要求，涵蓋了流動性、收縮率和殘留應力等關鍵參數。并補充流變性測試公式及熔點測定附錄，規范鑄造修復體的材料性能要求。

《牙科學 根管充填材料》闡述了根管充填材料的理化性能、生物相容性及臨床適用性評價方法，全面修訂2009年版標準，新增聚合物涂層載體、熔融指數測試要求，細化充填尖尺寸公差（如±0.07 mm）及射線阻射性規范（等效≥3 mm鋁）。

《牙科學 正畸彈性體附件》則替代2016年版標準，新增“型式檢驗”定義及斷裂判定條款，明確彈性牽引圈、彈力線等產品的力學性能（如殘余拉伸力）測試方法，以及對產品安全性和有效性的評價標準。

《牙科學 種植體與基臺的旋轉適應性測試》全面介紹了種植體系統力學性能評價的技術路徑，包括旋轉適應性測試的設備、步驟和判定標準。并規范種植體與基臺間旋轉間隙的測試方法，要求使用量角器裝置測量旋轉角度，以評估抗松動能力。

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