鬧得沸沸揚揚的“臨床試驗抗癌藥違規流入市場”事件，有了調查結果。

7月13日，重慶市衛健委和藥監局聯合調查組發布《關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報》顯示：康方藥業銷售人員實施偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，尚不構成刑事犯罪，公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。

今年6月，兩名宮頸癌患者經重慶大學附屬腫瘤醫院醫生李某推薦，自費使用抗癌藥卡度尼利單抗后，身體出現一些藥物不良反應。患者在用藥后發現，其花費7.93萬元從醫藥代表手上購買的卡度尼利單抗卻標記為“僅供臨床研究使用，為此向主管部門進行舉報。

此事一經曝光一片嘩然，公眾紛紛質疑：這些宮頸癌患者的用藥安全能否得到保障？本次《通報》回應輿論質疑：涉事藥品質量安全，但獲取來源違規。

業內普遍認為：創新藥市場競爭越發激烈的今天，從藥品上市到患者使用，整個產業鏈條上還存在灰色地帶和監管盲區，相關問題還需要監管部門進行系統整治。

為提高銷售業績

藥代偽造文件套取藥品

《通報》顯示：兩位宮頸癌患者唐謀蓮、李某美分別于2017年和2013年被診斷為宮頸癌并進行手術治療，后來病情復發。重慶大學附屬腫瘤醫院的主治醫生李某在治療期間，建議進行“放療+化療+免疫”聯合治療，均向兩位患者推薦使用卡度尼利單抗。

經調查組發現：醫生李某向患者唐某連直接推薦康方藥業銷售人員冉某元，并安排在病房見面。而這一行為違反《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則》，同時李某還應患者要求補開處方。

另一位患者李某美，雖然并未通過醫生李某的推薦，但依然通過朋友找到康方生物的醫藥代表冉某元，之后自行聯系在院外購買使用卡度尼利單抗。

卡度尼利單抗注射液由康方藥業自主研發，是全球首個獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療藥物，2022年6月，其治療復發或轉移性宮頸癌的適應癥獲批上市。

作為康方生物的銷售人員，冉某元為提高銷售業績，向唐某蓮和李某美承諾可以到藥店以每支1.32萬元的價格，自費購買6支卡度尼利單抗后，就能獲得少量的慈善贈藥和免費領取臨床研究藥品。

當兩位患者自費購買之后，冉某元于2024年5至6月通過偽造重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶市中醫院的研究立項文件和倫理審批文件，從康方藥業套取了本應用于正規臨床研究的卡度尼利單抗藥品。

根據《通報》統計：李某美最終獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支。而唐某蓮則獲慈善贈藥6支、免費領取臨床研究藥品78支。

獲得大量的免費臨床研究藥品之后，冉某元又安排經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關懷直達都市花園藥房有限公司、國藥控股關懷直達重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。上述3家藥店為與康方藥業保持合作關系，免費為其儲存發放臨床研究藥品，未收取患者費用。

最終，兩位患者領取到卡度尼利單抗后，到沙坪壩區劉某芬診所輸注。根據《通報》顯示：雖然涉事個人診所具備合法資質，可以開展輸液服務，但患者輸液的處方，是由冉某元偽造，目前涉事診所已被立案調查。

暴露出系統性風險

涉事醫院醫生藥店診所均受罰

本次調查不僅揭開“臨床研究藥品”的來源之謎，還揭示了臨時試驗用藥管理的系統性風險。

最終，醫療機構、零售藥店以及個人診所等涉事產業鏈上每個環節都受到了相應處罰：3家涉事藥店給予警告處罰；涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元；對涉事診所的醫生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫療機構和醫務人員信用監管。

而重慶大學附屬腫瘤醫院醫生李某已被給予警告、約談、暫停處方權等處理。其所在醫院重慶大學附屬腫瘤醫院因行風教育不到位、處方管理有漏洞被約談并責令整改。關于李某與冉某元是否存在利益輸送，紀檢監察機關仍在進一步調查。

慶幸的是，本次《通報》向廣大公眾澄清：涉事藥品并未發現質量問題，還特別強調“臨床研究藥品”不等于“臨床試驗藥品”。

事實上，調查組發現患者李某美、唐某蓮使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的卡度尼利單抗，屬于“臨床研究藥品”，并非尚未批準上市的“臨床試驗藥品”。截至目前，除了宮頸癌、胃癌之外，卡度尼利單抗還針對肺癌、肝癌、胰腺癌等多個癌種開發適應癥展開臨床研究。

《通報》的表態，預示著涉事藥品的質量與正常上市銷售的藥品一致，其生產均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產，企業的生產質量管理體系符合相關規范要求，未發現上述藥品存在質量不合格的情況。

但必須要正視的是：一位醫藥代表就能夠通過偽造文件等違規手段套取大量臨床研究藥品并流入患者手中，暴露出當前臨床研究藥品管理體系中存在的諸多漏洞，也凸顯了對其進行系統性改進的緊迫性。

重慶市衛生健康委、藥監局等部門表示，已針對事件暴露出的問題開展專項整治，同時將修訂完善診所輸液、藥店藥品存儲、臨床研究藥品管理等制度，嚴防類似問題。

業內普遍認為：藥企應建立全程溯源系統，確保每支藥品的流向可追溯，同時加強對銷售人員的法律和倫理培訓，明確臨床研究藥品與市售藥品的界限。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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