本文來源：時代財經(jīng) 作者：張羽岐

在康方生物（09926.HK）臨床研究抗癌藥流入市場事件被曝光1個多月后，終于有了官方調(diào)查結(jié)果。

重慶市藥品監(jiān)督管理局在7月13日表示，其就近期熱議的重慶市2名患者使用臨床研究抗癌藥情況，由重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局、沙坪壩區(qū)人民政府等單位組成聯(lián)合調(diào)查組，采取走訪調(diào)查、現(xiàn)場檢查等方式進行了調(diào)查核實。

調(diào)查結(jié)果顯示，患者唐某蓮、李某美均在自身癌癥需要進一步治療的情況下，由醫(yī)生建議使用卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼），兩人分別于去年1月和4月自行在院外購買使用該藥物。其中，患者李某美通過其他人員獲取康方生物全資子公司康方藥業(yè)銷售人員冉某元聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

卡度尼利單抗是由康方生物自主研發(fā)的一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，是全球首個靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體。2022年6月28日，該藥在中國獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該適應(yīng)癥于2025年1月1日起納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局披露，這一款藥物市場銷售價格為13220元/支。一般情況下，患者可通過到藥店自費購買、申請康方藥業(yè)“醫(yī)藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨床研究項目等3種途徑合規(guī)獲取該藥品。

據(jù)調(diào)查，冉某元為提高銷售業(yè)績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領(lǐng)取臨床研究藥品59支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

唐某蓮獲取藥品的方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，其共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領(lǐng)取臨床研究藥品78支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

在納入國家醫(yī)保藥品目錄后，這一藥物在不同地區(qū)患者實際支付的費用約為300~1000元/支。但2名患者自費購買藥物的時間均系在該藥物納入醫(yī)保目錄前。

在今年6月初康方生物向媒體提供的一份《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報道的聲明》指出，銷售人員確實存在違規(guī)行為。不過，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。據(jù)銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

通報信息中可窺見藥品不合規(guī)流出的問題。

實際上，“僅供臨床研究使用”藥品的流出，意味著在供應(yīng)鏈條上的各個環(huán)節(jié)均存在漏洞，涉事醫(yī)生李某、藥店、康方藥業(yè)銷售人員、診所等均存在不同程度的不合規(guī)行為。這也直指一款創(chuàng)新藥從藥企到市場終端再到患者手中，可能存在巨大的灰色地帶。

其中，經(jīng)公安機關(guān)調(diào)查，康方藥業(yè)銷售人員實施了偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，綜合其違法事實、產(chǎn)生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構(gòu)成刑事犯罪。公安機關(guān)已對相關(guān)人員進行法制教育和批評。康方藥業(yè)臨床研究項目管理問題線索，已移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門調(diào)查處置。

而涉事醫(yī)生李某存在違反《重慶市醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則實施細則（試行）》、補開處方的違規(guī)行為，但暫未發(fā)現(xiàn)雙方存在利益往來行為。

不過，就藥品本身而言，重慶市藥品監(jiān)督管理局表示，其經(jīng)相關(guān)省市協(xié)查，該“臨床研究藥品”與正常上市銷售的藥品均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范要求，未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質(zhì)量不合格的情況。

北京君都上海律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波告訴時代財經(jīng)，“對臨床研究藥品（已上市、用于拓展適應(yīng)癥等研究）的規(guī)范，核心在于緊扣‘綁定合規(guī)研究項目、全流程可追溯’，壓實醫(yī)院、藥店、藥企等各方責(zé)任。其中在醫(yī)院與藥店方面，要嚴守臨床研究的真實性與邊界和嚴格臨床研究藥品的合法性審核的底線。醫(yī)院方面需要嚴守研究真實性，確保項目備案、受試者匹配、藥品使用記錄完整，嚴禁醫(yī)務(wù)人員違規(guī)推薦銷售人員，從源頭錨定研究邊界；藥店則必須核驗藥品與備案項目的關(guān)聯(lián)性，拒絕接收‘脫鉤研究’的違規(guī)藥品，強化合法性審核義務(wù)，杜絕為虛假研究提供流通渠道。”

從企業(yè)角度，張文波進一步對時代財經(jīng)表示，就規(guī)范來看，藥企需建立藥品發(fā)放雙審機制，嚴防偽造材料套取藥品，嚴格區(qū)分臨床研究與商業(yè)推廣，確保藥品流向僅匹配真實備案項目；通過全鏈條數(shù)據(jù)監(jiān)控、違規(guī)重罰與跨部門協(xié)同，可實現(xiàn)“研究合規(guī)、藥品可溯、責(zé)任明晰”，從根本上減少此類事件發(fā)生。

重慶市藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布上述通報后也指出，“針對此次事件中暴露出的問題，重慶市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門已開展醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)專項整治，全面排查臨床研究藥品管理使用風(fēng)險，依法從嚴查處違法違規(guī)行為；舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲、臨床研究及臨床試驗藥品質(zhì)量管理等制度，堅決防止類似問題再次發(fā)生。”