中藥品種保護(hù)制度，作為國(guó)家激勵(lì)中藥創(chuàng)新、守護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵政策，正加速釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能。通過(guò)賦予獲批品種市場(chǎng)獨(dú)占期，有力保障企業(yè)研發(fā)回報(bào)，激發(fā)新藥投入熱情。當(dāng)前，在中醫(yī)藥振興發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，政策持續(xù)完善升級(jí)，為行業(yè)構(gòu)筑了更堅(jiān)實(shí)的“護(hù)城河”。政策紅利之下，成果斐然。

一、手握53個(gè)獨(dú)家品種，中藥創(chuàng)新龍頭再添護(hù)城河利器

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)的七味通痹口服液為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。今年以來(lái)，康緣藥業(yè)已有2款獨(dú)家中成藥獲批為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，分別為泌尿系統(tǒng)中成藥參烏益腎片、骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥七味通痹口服液。

康緣藥業(yè)擁有豐富的獨(dú)家中藥產(chǎn)品線。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，康緣藥業(yè)目前擁有209個(gè)藥品生產(chǎn)批件（在使用），包含53個(gè)中藥獨(dú)家品種，其中金振口服液、熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、桂枝茯苓膠囊、復(fù)方南星止痛膏、天舒膠囊、七味通痹口服液等均是臨床暢銷(xiāo)品種。

摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、熱毒寧注射液2023年在醫(yī)院全終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售額均超10億元，金振口服液在2022年銷(xiāo)售額達(dá)峰值超10億元，2023年同比下降13.89%，銷(xiāo)售額為8.63億元；而復(fù)方南星止痛膏、桂枝茯苓膠囊銷(xiāo)售額均在3億元左右。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液醫(yī)院終端年度銷(xiāo)售趨勢(shì)

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

二、2025年中藥品種保護(hù)審批情況：12個(gè)新品+6個(gè)延長(zhǎng)保護(hù)期

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示統(tǒng)計(jì)，截至7月15日，今年已有12個(gè)中藥獲批為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，除了參烏益腎片與七味通痹口服液，還包括廣東華南藥業(yè)的腦栓通膠囊、太陽(yáng)升（亳州）生物醫(yī)藥的關(guān)黃母顆粒、安徽雷允上藥業(yè)的黃厚止瀉滴丸、北京中惠藥業(yè)的五味苦參腸溶膠囊、成都華神科技集團(tuán)的三七通舒膠囊、廣州康臣藥業(yè)的益腎化濕顆粒和亞寶藥業(yè)的兒童清咽解熱口服液、魯南厚普制藥的小兒消積止咳顆粒、廣東安諾藥業(yè)的護(hù)骨膠囊和大連勝光藥業(yè)集團(tuán)的愈心痛膠囊。

2025年獲批的中藥保護(hù)品種（截至7月15日）

與此同時(shí)，中藥保護(hù)品種的保護(hù)期延長(zhǎng)工作也在推進(jìn)。截至7月中旬，有6個(gè)已到期的中藥保護(hù)品種被批準(zhǔn)繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，延長(zhǎng)保護(hù)期限。包括廣州諾金制藥的百合固金片、湖南漢森制藥的四磨湯口服液、浙江康德藥業(yè)的紅花逍遙片、吉林龍?chǎng)嗡帢I(yè)的丹黃祛瘀膠囊、西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業(yè)的和血明目片。保護(hù)期延長(zhǎng)意味著這些經(jīng)典名方或市場(chǎng)表現(xiàn)良好的品種將繼續(xù)獲得7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，為企業(yè)提供持續(xù)的市場(chǎng)收益保障。

三、2025年中藥保護(hù)申請(qǐng)受理：揚(yáng)子江2款拳頭產(chǎn)品沖刺保護(hù)

與審批結(jié)果相對(duì)應(yīng)，2025年中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的受理數(shù)量也大幅增長(zhǎng)。截至7月中旬，國(guó)家藥監(jiān)局共受理了24個(gè)中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，涉及22家企業(yè)。其中，初次保護(hù)（初保）申請(qǐng)有20個(gè)品種，保護(hù)期延續(xù)（續(xù)保）申請(qǐng)有4個(gè)品種。

2025年中藥保護(hù)申請(qǐng)獲受理品種（截至7月15日）

從申請(qǐng)企業(yè)來(lái)看，大型中藥企業(yè)集團(tuán)表現(xiàn)積極。例如，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下有2個(gè)中藥品種保護(hù)初保申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，分別為柴芩清寧膠囊、雙花百合片，均為其獨(dú)家品種。揚(yáng)子江藥業(yè)目前擁有66個(gè)中成藥的生產(chǎn)批文，其中有37個(gè)為獨(dú)家品種，包括藍(lán)芩口服液、神曲消食口服液、散風(fēng)通竅滴丸、柴芩清寧膠囊等暢銷(xiāo)品種。

柴芩清寧膠囊是一款基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論研發(fā)的創(chuàng)新中藥，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，主要成份有黃芩苷，柴胡、人工牛黃，主要作用是清熱解毒，和解表里，用于發(fā)熱惡寒，咽痛流濁涕等上呼吸道感染之邪在肺衛(wèi)證。柴芩清寧膠囊2023年在全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，2024年同比下降30.43%，銷(xiāo)售額約為8724萬(wàn)元。

在2024年感冒中成藥膠囊劑產(chǎn)品排名中，柴芩清寧膠囊排位第四。此外，安徽濟(jì)人藥業(yè)的獨(dú)家品種疏風(fēng)解毒膠囊位居榜首，銷(xiāo)售額超3.5億元；以嶺藥業(yè)的獨(dú)家品種連花清瘟膠囊排名第二，銷(xiāo)售額超3億元。

雙花百合片主要成份包括黃連、苦地丁、地黃、板藍(lán)根、紫草、金銀花、淡竹葉、干蛇膽、百合、細(xì)辛，清熱瀉火，解毒涼血，用于輕型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍心脾積熱證，癥見(jiàn)口腔粘膜反復(fù)潰瘍，灼熱疼痛，口渴，口臭，舌紅苔黃等。在2024年醫(yī)院終端市場(chǎng)口腔疾病中成藥片劑產(chǎn)品排名中，雙花百合片穩(wěn)居榜首，銷(xiāo)售額超800萬(wàn)元。