7月15日，CDE官網顯示，湖南先施制藥有限公司提交的3類仿制化藥腺苷鈷胺膠囊上市申請已獲受理。

截圖來源：CDE官網

腺苷鈷胺（Cobamamide）是氰鈷型維生素B12的同類物，日本衛材株式會社于1952年首先推出了CN-B12制劑，隨著B12研究的不斷深入，其開發并推出了OH-B12、DBCC（Hycobal?）和CH3-B12（Methicobal）制劑。1967年，腺苷鈷胺膠囊和腺苷鈷胺注射劑獲得PMDA批準上市。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥銷售數據顯示，腺苷鈷胺院內銷售總額為138億元，近兩年銷售規模超過10億元。其中注射用腺苷鈷胺占據市場大頭，坐擁106.89億元的市場，是抗貧血藥的TOP3品種。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

在全球范圍內，貧血問題廣泛存在，影響著不同年齡段、不同地域人群的健康。近年來，隨著社會發展和人們健康意識的提升，抗貧血制劑市場備受關注。

據摩熵醫藥數據庫統計，2023年在全國醫院（全終端）市場抗貧血藥的銷售規模為131.7億元，2024年繼續保持正增長態勢，同比遞增4.86%，達到138億元。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

今年以來已有8個抗貧血藥物獲批，其中腺苷鈷胺膠囊適用于巨幼紅細胞性貧血，營養不良性貧血、妊娠期貧血、多發性神經炎、神經根炎、三叉神經痛、坐骨神經痛、神經麻痹；也可用于營養性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療，市場前景未來可期。

目前，國內已批準上市銷售腺苷鈷胺的劑型有片劑、注射劑和膠囊劑，共計41家企業的54個批文在使用中。腺苷鈷胺膠囊原研在國內尚未上市。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

當前已有石藥集團、山東魯抗醫藥、湖南九典制藥、杭州康恩貝制藥、山東新華制藥等23家藥企獲得腺苷鈷胺膠囊生產批文。值得注意的是，僅今年就有15家企業密集獲批，短期內獲批數量占總量超六成，足見這一品種在市場中的關注度與企業布局的迫切性。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

國藥集團、華海藥業、山東益康藥業、南京海納制藥、華北制藥等32家企業報產在審，競爭熱度持續攀升。隨著腺苷鈷胺膠囊不斷布局，將為更多因維生素B12缺乏而苦惱的人群帶來新的希望。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

湖南先施制藥腺苷鈷胺膠囊上市申請的受理，將這一抗貧血藥細分賽道的競爭再次推向新高度。從已獲批的23家企業搶占先機，到32家企業排隊報產的緊追不舍，再到湖南先施制藥的及時入局，不難看出腺苷鈷胺膠囊背后的市場潛力正持續釋放。未來，隨著更多企業的產品進入，市場格局或將進一步洗牌。