大爆發！56款國產中藥新藥獲批上市

米內網數據顯示，在2020-2025年上半年期間，國內共有56款中藥新藥（以藥品名+企業名計，不含進口）獲批上市。從具體年份看，2020、2022及2023年獲批品種數均為個位數，2021及2024年均有12個品種獲批，2025年上半年有14個品種獲批，數量大大提升。

2020年-2025年上半年獲批上市的國產中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

56款中藥新藥涵蓋11個治療大類，集中在消化系統疾病用藥（10個）、呼吸系統疾病用藥（10個）、神經系統疾病用藥（8個）、五官科用藥（7個）、婦科用藥（6個）等治療領域。

56款中藥新藥大類分布情況

康緣藥業以7個品種領跑，包括銀翹清熱片、筋骨止痛凝膠2款中藥創新藥，以及玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟川煎顆粒、苓桂術甘顆粒5款古代經典名方中藥復方制劑。

以嶺藥業以5個品種緊接其后，包括芪防鼻通片、通絡明目膠囊、解郁除煩膠囊、益腎養心安神片、連花清咳片，均為中藥創新藥。除了芪防鼻通片，其余品種已納入國家醫保乙類目錄。

華潤醫藥以4個品種排位第三，包括益氣清肺顆粒、芍藥甘草顆粒、溫經湯顆粒、苓桂術甘顆粒，均為古代經典名方中藥復方制劑。

此外，健民藥業有3個品種獲批，均為中藥創新藥；敖東藥業、方盛制藥、國藥集團、凱寶藥業、人福醫藥、神威藥業等均有2個品種獲批。

32款中成藥納入醫保，以嶺、步長、濟川......

在2020年-2025年上半年期間獲批上市的國產中藥新藥中，有32款（以藥品名稱計）已納入國家醫保目錄。其中，秦威顆粒（成都華西天然藥物）、九味止咳口服液（卓和藥業）、兒茶上清丸（湖北齊進藥業）、化濕敗毒顆粒（國藥集團）、連花清咳片（以嶺藥業）、筋骨止痛凝膠（康緣藥業）、桑枝總生物堿片（五和博澳藥業）等中藥新藥實現了獲批當年即納入國家醫保目錄。

五和博澳藥業的桑枝總生物堿片是國內獲批的首個降血糖原創天然藥物，也是近10年國內獲批的首個糖尿病中藥新藥。該藥于2020年3月獲批上市，并于同年通過談判納入國家醫保乙類目錄，2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售額突破1億元，2024年突破2億元，其中院內市場（公立醫院+公立基層醫療）占比超過80%。

近年來中國三大終端六大市場桑枝總生物堿片銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

以嶺藥業的連花清咳片是以中醫絡病理論為指導，集合傳統經典名方及臨床實踐研制的獨家專利創新中藥，具有宣肺泄熱、化痰止咳的功效，用于治療急性氣管-支氣管炎中醫辯證屬痰熱壅肺證者。該藥于2020年5月獲批上市，并于同年通過談判納入國家醫保乙類目錄，2024年在中國三大終端六大市場的銷售額超過1.6億元。

近年來中國三大終端六大市場連花清咳片銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場中成藥銷售額超過4100億元，其中醫保品種（含醫保甲類、醫保乙類）銷售額超過3300億元，占比約80%，2025年第一季度提升至81%。

近年來中國三大終端六大市場醫保中成藥銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

2025年第一季度醫保中成藥TOP10品牌中，有9個為獨家品種（含獨家劑型），天士力的復方丹參滴丸以超9億元穩居首位，上海和黃藥業的麝香保心丸以超8億元緊接其后，步長制藥的腦心通膠囊以超7億元排位第三。在總體市場下跌的情況下，上海和黃藥業的麝香保心丸、以嶺藥業的參松養心膠囊等仍保持正增長態勢。

2025Q1中國三大終端六大市場醫保中成藥TOP10品牌

注：標*為獨家品種

來源：米內網格局數據庫

30余款中成藥備戰2025年國談，康緣、健民、人福......

在2020年-2025年上半年期間，有15款國產中藥新藥（以藥品名稱計）獲批上市且暫未納入國家醫保目錄，有望角逐2025年醫保談判，包括6款1.1類新藥、1款2類改良型新藥以及8款3類新藥。

2020年-2025年上半年獲批上市且暫未納入醫保的國產中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

3款神經系統藥物在列。廣東思濟藥業的1.1類新藥參郁寧神片具有益氣養陰、寧神解郁的功效，適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證；方盛制藥的1.1類新藥養血祛風止痛顆粒具有補氣養血、散風止痛的功效，用于頻發性緊張型頭痛中醫辨證屬氣血兩虛證；神威藥業、華潤醫藥、人福醫藥的芍藥甘草顆粒為古代經典名方中藥復方制劑，具有益陰養血、緩急止痛的功效，用于陰血不足，筋脈失養所致攣急疼痛諸證。

婦兒科合計有4個品種。健民集團的1.1類新藥小兒牛黃退熱貼膏具有退熱解表、清熱解毒的功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）；北京東方運嘉藥業的1.1類新藥小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰、肅肺止咳的功效，用兒童急性咳嗽痰熱阻肺證；海南康茂信醫藥的桃紅四物湯顆粒、國藥集團的當歸補血湯顆粒為古代經典名方中藥復方制劑，均可用于補血調經。

五官科用藥、呼吸系統疾病用藥各有3個品種在列。新疆銀朵蘭藥業的1.1類新藥復方比那甫西顆粒具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒；以嶺藥業的1.1類新藥芪防鼻通片具有益氣通竅的功效，用于治療持續性變應性鼻炎（肺脾兩虛證）。

除了國產中藥新藥，2020年-2025年上半年期間，還有18款中成藥獲批進口且暫未納入國家醫保目錄，以港澳傳統外用中成藥居多，且均為獨家品種，這些品種也有望參與2025年醫保目錄調整。

2020年-2025年上半年獲批上市且暫未納入醫保的進口中藥

來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

本文源自：米內網