14款中藥新藥獲批上市，“點燃”4000億市場

2025年上半年獲批上市的中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

2025年上半年，國家藥監局共批準14款中藥新藥上市，涵蓋神經系統疾病用藥、婦科用藥、兒科用藥、消化系統疾病用藥等多個治療大類。

5款為中藥1類新藥，分別是廣東方盛健盟藥業的養血祛風止痛顆粒、健民藥業集團的小兒牛黃退熱貼膏、新疆銀朵蘭藥業的復方比那甫西顆粒、北京以嶺藥業的芪防鼻通片、北京東方運嘉藥業的小兒黃金止咳顆粒。

養血祛風止痛顆粒是基于中國近代著名中醫大家張錫純的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補氣養血，散風止痛，用于頻發性緊張型頭痛中醫辨證屬氣血兩虛證，癥見頭痛反復發作、頭腦昏沉，以及食少納呆、自汗、氣短、神疲乏力、面色蒼白，舌淡苔白、脈沉細而弱等。

小兒牛黃退熱貼膏具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱(38.5℃及以下)。該產品由體外培育牛黃、金銀花、柴胡等藥味組成，組方來源于國家級名老中醫經驗方，具有良好的臨床應用基礎，安全性與有效性得到充分驗證。

復方比那甫西顆粒是按維吾爾醫藥理論組方的復方制劑，開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒，癥見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。

芪防鼻通片用于治療持續性變應性鼻炎，其功能主治為益氣通竅，改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。

小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰，肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩，該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供新的治療選擇。

1款為中藥改良型新藥，浙江康恩貝制藥的清喉咽含片改良于已上市品種清喉咽合劑，功能主治為養陰、清咽、解毒，用于治療急性咽炎中醫辨證屬肺熱陰虛證的咽痛（吞咽痛）、咽干灼熱，舌紅，苔薄，脈細。

8款為古代經典名方中藥復方制劑，海南康茂信醫藥科技的桃紅四物湯顆粒、江蘇康緣藥業的玉女煎顆粒、華潤三九的益氣清肺顆粒均為國內首家。值得一提的是，益氣清肺顆粒是華潤三九首個中藥3.2類新藥，專門針對于疫病恢復期綜合癥狀治療。在此之前，華潤三九已有溫經湯顆粒、苓桂術甘顆粒、芍藥甘草顆粒3款經典名方品種獲批上市。

近年國內中藥新藥獲批上市情況（單位：個）

近年國內中藥新藥步入收獲期，2020年-2025年上半年已有57款中藥新藥獲批上市。2025年上半年的數量更創下新高，已超過2024年全年，其中，一季度有神威藥業集團的芍藥甘草顆粒、上海凱寶藥業的苓桂術甘顆粒和一貫煎顆粒、北京以嶺藥業的芪防鼻通片等8款中藥新藥獲批上市；二季度有廣東方盛健盟藥業的養血祛風止痛顆粒、上海醫藥青島國風藥業的溫經湯顆粒、江蘇康緣藥業的玉女煎顆粒等6款中藥新藥獲批上市。

米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場（統計范圍見文末）中成藥銷售規模超過4000億元。從治療大類來看，心腦血管疾病用藥、呼吸系統疾病用藥、消化系統疾病用藥位居前三，五官科用藥、神經系統疾病用藥、皮膚科用藥增速均超過5%。

28款中藥新藥報產，以嶺、人福、天士力……發力

來源：米內網一鍵檢索

踏入下半年，中藥新藥捷報頻傳。7月10日，CDE官網顯示，石家莊以嶺藥業的半夏白術天麻顆粒、武漢康樂藥業的真武顆粒均以中藥3.1類新藥提交上市申請獲受理。今年以來，中藥新藥已有28款產品提交上市申請。

來源：米內網一鍵檢索

7月11日，以嶺藥業發布公告稱，半夏白術天麻顆粒是公司申報注冊的第一個經典名方品種，品種處方是《古代經典名方目錄（第一批）》中的第81首處方，出自清代程國彭《醫學心悟》，其功能主治為化痰熄風，健脾祛濕，用于風痰上擾證。

近年國內藥企對中藥新藥研發熱情高漲，申報上市數量持續上升。2025年上半年有25款，2024年上半年23款，2023年上半年有10款，2022年上半年有4款。

2025年至今申請上市的中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

8款為中藥1類新藥，包括濟川藥業集團的小兒便通顆粒、國藥同濟堂(貴州)制藥的郁樞達片、江蘇康緣藥業的六味地黃苷糖片、天士力醫藥集團的安神滴丸等。此外，1款為中藥改良型新藥，黑龍江濟仁藥業的菖麻熄風顆粒。

古代經典名方中藥復方制劑依舊火熱，多達19款。包括江蘇康緣藥業的瀉白顆粒、山東宏濟堂制藥集團的當歸六黃顆粒、山東齊都藥業的清金化痰顆粒、神威藥業集團的苓桂術甘顆粒等。從品種來看，苓桂術甘顆粒最火熱，有3家企業報產，芍藥甘草顆粒、二冬湯顆粒、真武顆粒均有2家企業報產，半夏白術天麻顆粒、大建中膏、清金化痰顆粒、當歸六黃顆粒、真武顆粒等多個品種國內首家均未誕生。

41款中藥新藥獲批臨床，1類新藥大爆發

7月9日，再有2款1.1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是云南方盛融和藥業的香芩解熱顆粒、新疆維吾爾自治區中醫醫院的健脾解毒丸。在此之前（7月7日），杭州鴻育醫藥科技的中藥1.1類新藥益氣活血解郁顆粒獲得臨床試驗默示許可。

2025年至今中藥新藥獲批臨床情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

今年以來已有41款中藥新藥獲得臨床試驗默示許可。從治療大類來看，兒科用藥、婦科用藥、骨骼肌肉系統疾病用藥、神經系統疾病用藥、心腦血管疾病用藥各有5款產品。

中藥1類新藥大爆發，多達34款。包括奇正（珠海市橫琴）國際醫藥的小兒熱立清顆粒、株洲千金藥業的活血消異顆粒、魯南厚普制藥的穿虎祛痛顆粒、漳州片仔癀藥業的養巢顆粒等。從集團來看，北京盈科瑞醫藥（金桔余甘含片、小兒苓龍早熟顆粒）、廣藥集團（LBZ-18口服乳、BYS30顆粒）、康緣藥業（連參更年顆粒、固本消疹顆粒）、蘇州玉森新藥開發（苓仙顆粒、仙茜顆粒）各有2款中藥1類新藥獲得臨床試驗默示許可。

本文源自：米內網