7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，企業(yè)填報時間為2025年7月16日至2025年7月31日16:00。

根據(jù)相關(guān)信息，在初期的品種遴選階段，第十一批集采將時間截至2025年3月31日，遴選條件沿用第十批集采的“參比制劑和通過一致性評價仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上”，共有122個品種滿足入圍門檻。經(jīng)過三階段篩選，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。

納入集采范圍的藥品以口服常釋劑型和注射劑為主，二者合計占比超80%。部分品種競爭較為激烈，截至今年6月初，多款注射劑符合申報資格的企業(yè)超30家，另外也有多款注射劑、口服常釋劑型等符合申報資格的企業(yè)達(dá)到或超過20家。

值得關(guān)注的是，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室在發(fā)布上述55個擬納入第十一批集采的藥品時，也同步發(fā)布了68個過評數(shù)量達(dá)到條件但未納入第十一批集采的藥品，并具體給出了未納入的原因。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明表示，與此前相比，第十一批集采最大不同在于同時公布了過評數(shù)量符合條件但未被納入集采的名單。可以證實(shí)的是，對于集采改革來說，通過暫不予集采的可觀品種數(shù)量。

“第十一批集采的亮點(diǎn)在于納入集采的品種被堅決堅持，其中不乏大廠商、大品種、大討論；家數(shù)達(dá)到但未納入集采的品種也被堅決堅持，其中不乏大小廠商、大小品種、大討論。新標(biāo)準(zhǔn)對所有人也是堅決堅持公開、公平、公正的，以此為工作精神、原則與規(guī)則，就將無往而不利，有勇氣被檢驗。”仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

兩份藥品目錄

根據(jù)公告，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了“擬納入第十一批集采的藥品”和“過評數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品”兩份目錄。

首先聚焦“擬納入第十一批集采的藥品”目錄。據(jù)人民日報報道，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人指出，納入此次集采的遴選過程包括三個階段，第一階段是結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等進(jìn)行篩選；第二階段為征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見；在第三階段，根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險的品種等。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，第十一批集采主要包括口服常釋劑型和注射劑，其中口服常釋劑型共有23個品種，占比達(dá)41.8%；注射劑共22個品種，占比達(dá)到40.0%。另外還包括顆粒劑、吸入劑、口服液體劑、貼膏劑等劑型。

多個品種尤其是注射劑面臨著較大的競爭，截至今年6月初，頭孢唑肟、法莫替丁、二羥丙茶堿等注射劑目前符合申報資格的企業(yè)已超30家。另外，美索巴莫、氯諾昔康等注射劑，腺苷鈷胺、達(dá)格列凈等口服常釋劑型，以及福莫特羅吸入劑、地氯雷他定口服液體劑等均已達(dá)到或超過20家。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，頭孢唑肟、法莫替丁等注射劑，以及普伐他汀、達(dá)格列凈、奧拉帕利等口服常釋劑型等均為超10億元的大品種。

其中，頭孢唑肟注射劑首次出現(xiàn)在集采名單，2024年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模為42億元。另外，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑為首個納入國采的化藥貼膏劑。該藥近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2024年接近15億元，同比增長10.92%。

梳理另一份“過評數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品”目錄發(fā)現(xiàn)，該目錄共計68個品種，包含注射劑、口服常釋劑型、吸入劑、口服液體劑、滴眼劑等多種劑型。

在具體原因方面，包含“‘跨醫(yī)保目錄’品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局”“各省醫(yī)藥集中采購平臺統(tǒng)計的2024年采購金額小于1億元”“尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件”“存在專利侵權(quán)高風(fēng)險”“臨床使用風(fēng)險高，采納部門和專家意見”等多項。

國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人表示，本次集采保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性，排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種，也排除了專利侵權(quán)風(fēng)險高的品種。增加了市場規(guī)模條件，將各省醫(yī)藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍。另外，根據(jù)臨床使用特點(diǎn)，部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、不良反應(yīng)多的藥物等，采納相關(guān)部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。

仲崇明表示，公布過評數(shù)量符合條件但未被納入集采名單，將集采品種確認(rèn)從原來的行業(yè)認(rèn)知，拉引到新的認(rèn)知標(biāo)準(zhǔn)上。這明顯帶來一些機(jī)會，符合集采改革走向精細(xì)化的趨勢，同時也有一些問題需要關(guān)注。

比如，這些標(biāo)準(zhǔn)今后是否長期適用？相應(yīng)地，相關(guān)產(chǎn)品何時可能納入集采？又如，這些標(biāo)準(zhǔn)是否都同樣體現(xiàn)公平與效率？再如，今年納入到集采的這些產(chǎn)品將遇到何種程度的合理競爭？

持續(xù)深入改革

“透過這兩份名單可以發(fā)現(xiàn)，集采改革，就是打破原來看似‘一刀切’的程序重要性，看透這種所謂程序重要性之下的合理性與非合理性。”仲崇明表示。

仲崇明進(jìn)一步指出：“我們需要關(guān)注的不僅僅是簡單化或精細(xì)化，更多是公平、效率、質(zhì)量等。總體來說，新的集采標(biāo)準(zhǔn)包括兩方面，一是不進(jìn)集采的若干標(biāo)準(zhǔn)，二是已進(jìn)集采的結(jié)局標(biāo)準(zhǔn)。這兩方面并不應(yīng)該就是歧路，因為集采及集采周邊，將是未來常態(tài)化管治的大環(huán)境。”

面對過評家數(shù)達(dá)到條件但未全部納入集采的情況，鑒于全面推進(jìn)藥品價格治理的主基調(diào)，如何有效發(fā)揮掛網(wǎng)治理，并將“全國一覽表”“差比價”等集采精髓納入到常態(tài)監(jiān)測與管理中，顯得更加迫切。

仲崇明表示，第十一批集采及以后，集采可能明確回歸對量價關(guān)系的局部重點(diǎn)治理，同時廣泛支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對價質(zhì)關(guān)系的系統(tǒng)性適度發(fā)展。這兼顧滿足歷史需要與現(xiàn)實(shí)條件。醫(yī)保部門在有限時期內(nèi)很難將以集采為代表的戰(zhàn)略購買完全進(jìn)行到底，這項工程結(jié)合產(chǎn)業(yè)、臨床、經(jīng)濟(jì)、社會、人文上的復(fù)雜性。抓住主要問題、主要矛盾，保持公平效率，或更值得期待。

哪些品種品規(guī)納入集采，是一種基于大市場的同步統(tǒng)計，用銷售數(shù)據(jù)、藥監(jiān)批號數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)糾紛情況等來區(qū)劃。

“從少數(shù)區(qū)劃標(biāo)準(zhǔn)，過渡到更多區(qū)劃標(biāo)準(zhǔn)，是需要改革勇氣的。因為理論上講，是從淺水區(qū)游向深水區(qū)越來越難。期待醫(yī)保部門集采改革將著力于集采與非集采（掛網(wǎng)治理）兩個方面。”仲崇明表示，為此，就有必要將集采與非集采（掛網(wǎng)治理）這兩條路，通過一系列高效監(jiān)測與有效管理盡量盡快地吻合。

比如集采是要看品規(guī)的，而穿透集采與非集采（掛網(wǎng)治理），就可能穿透品規(guī)看合理性與非合理性；又如精細(xì)化是集采改革的高難度任務(wù)，醫(yī)保部門可能需要穿透第十一批集采內(nèi)外，來看似乎同樣的價格治理問題，因為具體產(chǎn)品在集采內(nèi)外，相關(guān)問題可能呈現(xiàn)緩解、難解或演變的不同狀態(tài)。

再如，是否可能可以穿透集采程序表象，看透第十一批集采內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品實(shí)際上需要被集采的緊迫重要性程度，假設(shè)未來以非集采（掛網(wǎng)治理）為主，以集采為輔，則需要理順集采與非集采之間的異同，超脫程序表象，共赴統(tǒng)一大市場、高質(zhì)量發(fā)展。

此外，在第十一批國采以后，也需要關(guān)注一些變化。仲崇明表示，首先需要關(guān)注省級聯(lián)盟集采將如何推進(jìn)。面對這一問題，要找準(zhǔn)集采的本質(zhì)與存在意義，不是程序如何粗糙或精致，而是需經(jīng)集采或類似管理程序要被解決或緩解的價格問題。

“在第十一批國采以后，還要關(guān)注局部藥價虛高對創(chuàng)新藥等參與國談預(yù)算盤子的影響。集采品種比預(yù)想少了，人們關(guān)注集采及周邊更多了，醫(yī)藥產(chǎn)值企穩(wěn)發(fā)展。國談進(jìn)入‘雙目錄’（基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）擴(kuò)籌資，值得期待。另外，深化醫(yī)改‘騰籠換鳥’到一定階段，多了商保一只籠，集采放了幾只鳥，醫(yī)保基金、患者負(fù)擔(dān)的管用高效支付管理，將原來諸多線索、機(jī)會，又匯編成大命題，同樣值得期待。”仲崇明說。