本報（chinatimes.net.cn）記者楊燕 北京報道

近日，國家醫保局官方微信公眾號發布了第十一批集采填報工作正式啟動的通知，經過三階段嚴格篩選，最終確定55個品種納入本次集采報量范圍。

與以往不同，本次集采首次設立1億元年銷售額準入門檻，24個不足1億元的品種被排除在外。同時，專利侵權風險、臨床使用風險等多元篩選機制進一步優化，凸顯國家在深化醫藥改革中對藥品質量、產業創新與臨床需求的綜合考量。

一位傳統藥企市場準入方向資深從業者對《華夏時報》記者表示，第十一批集采的規則更透明，也更溫和，在對醫療機構和企業雙方報價、報量的規定上都留了一定的容錯空間，對企業來說應當尤為重視的一點是，此次集采對生產質量的要求也提到了與以往相比的一個新高度。

122個候選品種僅55個“通關”

在此次集采的媒體通氣會上，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）相關工作人員重申“集采非新藥，新藥不集采”原則，創新藥不會被納入集采。醫保談判藥品在協議期內同樣排除，如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑（II）品規因處于談判期未被納入。知識產權保護被置于突出位置，專利未到期且承諾企業不足的品種均被剔除，體現對醫藥創新的制度性保障。

本次集采品種信息來源涵蓋國家藥監局化學藥品目錄集、仿制藥參比制劑目錄及米內數據庫一致性評價進度信息，三方面數據互為補充。經過初篩，共有122個品種滿足遴選條件，但通過結合醫保目錄、市場規模、臨床專家意見及風險評估，最終篩選出55個品種，涉及抗感染、抗腫瘤、糖尿病用藥、心血管用藥等多個治療領域。

具體遴選條件包括：參比制劑和通過一致性評價的仿制藥企業數達到7家及以上；2024年各省份醫藥集中采購平臺采購金額超過1億元；排除協議期內國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品，以及專利侵權風險高、臨床使用風險較高的品種。

值得注意的是，第十一批集采進一步提高了投標資質門檻，新增對企業質量管控能力的要求：投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業需具有2年以上同類型制劑生產經驗，且投標藥品生產線2年內不得違反藥品GMP要求。

同時，藥監部門將繼續對中選企業實施檢查和產品抽檢“全覆蓋”，重點檢查低價中選、委托生產藥品的原輔料及生產工藝變更情況，確保中選藥品質量穩定。

“2024年國家藥品抽檢已完成24個集采重點品種、4522批次樣品的任務，合格率達100%。2025年將繼續通過國家與地方抽檢相結合的方式，實現對中選品種和中選企業的100%覆蓋，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查力度。”國家藥監局相關人員在媒體通氣會上表示。

規則升級：強化質量監管，優化報量報價

為尊重臨床實際需求，滿足醫療機構和患者的多元化用藥需求，第十一批集采在報量規則上同樣作出了重大調整。新規提出，醫療機構可選擇按具體品牌報量（此前為按產品通用名報量），將認可的品牌及預計用量上報，若中選可直接成為供應企業。這一調整旨在讓醫療機構需求與中選結果更好匹配，減少臨床用藥過渡的阻力。

同時，第十一批集采要求醫療機構對每個品種的報量總數原則上不低于實際使用量的80%，但對臨床需求量減少或因季節性、流行性疾病導致需求不穩定的，可下調報量。此外，醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌，抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還將適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

對企業間非理性低價競爭（即“內卷”）及供應風險，本輪集采競價規則與懲戒措施同步升級。

一方面，第十一批集采新規對價差的計算“錨點”作出調整，不再簡單選用最低報價作為參照，轉而采用更科學的統計學方法（如結合報價分布區間），避免個別企業低價報價對其他企業造成不公平影響；另一方面，實行“低價聲明”制度，要求報價最低的中選企業解釋報價合理性，承諾不低于成本報價，并發布相關聲明。

針對委托生產（B證企業）可能存在的質量風險，明確受托方需具備商業化量產能力與經驗。聯采辦強調，所有企業均需直面市場考驗——按品牌報量模式下，若臨床認可度低，即使中標也可能面臨“無量可帶”的局面。

此外，集采將持續加強對圍標行為的防范，探索引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

國家醫保局相關工作人員強調，集采工作是一個系統工程，醫保部門將與衛生健康、藥監部門持續優化完善集采政策，推動“三醫聯動”深化改革，更好滿足群眾多元化就醫用藥需求。

國家組織藥品集采已走過7年歷程，累計開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，成為治理藥價虛高、降低民眾藥費負擔的關鍵改革。第十一批集采規則的精細化調整，標志著政策從“唯低價是取”向“質價雙贏”的深度轉型。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬