*僅供醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀參考

首個(gè)《HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌中國(guó)診療現(xiàn)狀白皮書(shū)》項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

2025年7月12日，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)子宮體腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)指導(dǎo)發(fā)起的《HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌中國(guó)診療現(xiàn)狀白皮書(shū)》項(xiàng)目在中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)子宮體腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)2025年度學(xué)術(shù)會(huì)議正式啟動(dòng)。

值此契機(jī)，醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道特邀項(xiàng)目牽頭專(zhuān)家中山大學(xué)腫瘤防治中心劉繼紅教授，圍繞HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌的研究進(jìn)展及白皮書(shū)項(xiàng)目的背景、目的和意義等，分享專(zhuān)業(yè)見(jiàn)解與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以期為推動(dòng)子宮內(nèi)膜癌精準(zhǔn)診療提供更多前沿思考與學(xué)術(shù)價(jià)值。

HER2表達(dá)在子宮內(nèi)膜癌中的診療現(xiàn)狀與前沿進(jìn)展

劉繼紅教授表示，子宮內(nèi)膜癌已成為全球婦科惡性腫瘤的焦點(diǎn)，其發(fā)病率在許多國(guó)家，包括我國(guó)，位居前列。這一趨勢(shì)一方面由于宮頸癌病因明確且預(yù)防成效顯著，另一方面則與社會(huì)發(fā)展、生活水平提高等因素相關(guān)。面對(duì)其日益嚴(yán)峻的發(fā)病形勢(shì)，提升子宮內(nèi)膜癌診療水平成為婦科腫瘤領(lǐng)域的核心任務(wù)。

值得關(guān)注的是，子宮內(nèi)膜癌診療近年取得重要進(jìn)展，其中分子分型的建立是關(guān)鍵突破。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，分子與基因檢測(cè)已成為診療基石，子宮內(nèi)膜癌在此領(lǐng)域處于婦科腫瘤領(lǐng)先地位。近年來(lái)，HER2被發(fā)現(xiàn)在子宮內(nèi)膜癌中有較高比例陽(yáng)性表達(dá)，無(wú)論是常見(jiàn)的子宮內(nèi)膜樣癌，還是漿液性癌、癌肉瘤、透明細(xì)胞癌等少見(jiàn)類(lèi)型。基于此，抗HER2治療逐漸得到臨床專(zhuān)家的重視，如HER2單克隆抗體或HER2靶向的ADC藥物等。然而，抗HER2治療的前提是進(jìn)行HER2檢測(cè)，目前主 要依賴(lài)病理免疫組化（IHC）檢測(cè)，但HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌的判讀標(biāo)準(zhǔn)業(yè)內(nèi)尚 未達(dá)成共識(shí)，目前主要參考美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）/ 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（ CACA ） 胃癌指南進(jìn)行判讀。這一關(guān)鍵瓶頸制約了治療的精準(zhǔn)性，亟需建立適 合子宮內(nèi)膜癌自身的 標(biāo)準(zhǔn)。

免疫治療是子宮內(nèi)膜癌系統(tǒng)治療的重大進(jìn)展，尤其在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者中表現(xiàn)突出。子宮內(nèi)膜癌固有的高免疫原性特征（“熱腫瘤”）為免疫治療提供了有利條件。隨著個(gè)體 化治療理念的深入，使HER2表達(dá)在子宮漿液性癌、癌肉瘤等類(lèi)型中的價(jià)值日益凸顯。盡管當(dāng)前美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦曲妥珠單抗聯(lián)合化療用于晚期子宮漿液性癌和癌肉瘤的初 始及復(fù)發(fā)后一線治療，但該適應(yīng)癥尚未 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 或中國(guó)國(guó)家藥物監(jiān)督管理局（NMPA）的正式批準(zhǔn)，從指南推薦到廣泛臨床應(yīng)用仍需推 進(jìn)。

2023年ASCO年會(huì)公布的德曲妥珠單抗（T-DXd）DESTINY-PanTumor02研究[1]顯示，其在婦科腫瘤3個(gè)隊(duì)列中療效最佳。其中，子宮內(nèi)膜癌整體隊(duì)列（n=40）客觀緩解率（ORR）達(dá)57.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）11.1個(gè)月，中位總生存期（OS）26.0個(gè)月；HER2高表達(dá)（IHC3+）亞組（n=13）ORR高達(dá)84.6%，中位PFS未達(dá)到，中位OS為26.0個(gè)月。基于此，2024年4月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)德曲妥珠單抗用于既往治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性HER2 IHC3+實(shí)體瘤患者（含婦科腫瘤），成為首個(gè)覆蓋泛癌種的HER2 ADC藥物。國(guó)內(nèi)外指南已推薦其用于HER2陽(yáng)性（IHC3+或IHC2+）復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的二線或后線治療。目前，評(píng)估其在泛瘤種中國(guó)患者療效的橋接研究DESTINY-PanTumor03正在進(jìn)行，期待其盡快獲批，惠及中國(guó)HER2表達(dá)婦科腫瘤患者。

此外，更多HER2 ADC后線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的研究正在探索，如DB-1303、SYD985、SHR-A1811等，其中DB-1303已布局Ⅲ期研究。德曲妥珠單抗還將引領(lǐng)HER2 ADC子宮內(nèi)膜癌前線治療探索，布局了DESTINY-Endometrial01研究（一線治療）及DESTINY-Endometrial02研究（輔助治療），HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌治療前景可期。

綜上所述，基于分子檢測(cè)（特別是分子分型和HER2表達(dá)狀態(tài)）的治療模式正深刻改變子宮內(nèi)膜癌的診療格局，為患者帶來(lái)新希望，為醫(yī)生提供多元化治療策略。隨著研究的持續(xù)深入，子宮內(nèi)膜癌的診療正向更精準(zhǔn)、高效的方向不斷邁進(jìn)。

首個(gè)診療白皮書(shū)項(xiàng)目啟動(dòng)：助力HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌診療規(guī)范化發(fā)展

劉繼紅教授提到，子宮內(nèi)膜癌在我國(guó)發(fā)病率呈現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)，且趨于年輕化，這一現(xiàn)象與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提升可能存在關(guān)聯(lián)。然而，當(dāng)前診療實(shí)踐存在諸多不足，例如必要檢測(cè)未開(kāi)展、優(yōu)選的治療方案未采用或存在過(guò)度治療等現(xiàn)象，尤其針對(duì)HER2表達(dá)的子宮內(nèi)膜癌，其診療現(xiàn)狀嚴(yán)重缺乏系統(tǒng)性數(shù)據(jù)的支持。

臨床實(shí)踐中，是否會(huì)常規(guī)進(jìn)行HER2檢測(cè)、檢測(cè)方法優(yōu)選免疫組化還是基因擴(kuò)增檢測(cè)方法，實(shí)際操作情況尚不明確。對(duì)于確診為HER2表達(dá)陽(yáng)性或高表達(dá)的子宮內(nèi)膜癌患者，何時(shí)啟動(dòng)抗HER2治療以及選擇何種具體藥物，同樣現(xiàn)狀不明。此外，病理醫(yī)生、臨床醫(yī)生乃至患者群體對(duì)HER2表達(dá)的認(rèn)知與態(tài)度，也亟需更多數(shù)據(jù)來(lái)闡明。

正是基于上述關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失的現(xiàn)狀，我們發(fā)起了首個(gè)《HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌中國(guó)診療現(xiàn)狀白皮書(shū)》項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)調(diào)研，收集并深入分析相關(guān)數(shù)據(jù)，最終形成白皮書(shū)。其核心目標(biāo)是為未來(lái)子宮內(nèi)膜癌的規(guī)范化臨床診療提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)為衛(wèi)生管理部門(mén)的政策制定提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)：HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌白皮書(shū)將指引HER2精準(zhǔn)診療

《HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌中國(guó)診療現(xiàn)狀白皮書(shū)》項(xiàng)目若順利完成足夠的樣本量收集，并產(chǎn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)效力和指導(dǎo)意義的數(shù)據(jù)，劉繼紅教授認(rèn)為其潛在行業(yè)影響深遠(yuǎn)。關(guān)鍵前提是數(shù)據(jù)的廣泛認(rèn)可，如能通過(guò)嚴(yán)格的同行評(píng)審在權(quán)威期刊發(fā)表，乃至上升為專(zhuān)家共識(shí)或指南性內(nèi)容，將為臨床醫(yī)生提供明確的循證依據(jù)。這將顯著改變子宮內(nèi)膜癌診療依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)與有限信息的現(xiàn)狀，提升其科學(xué)性與精準(zhǔn)性。

其次，項(xiàng)目成果能為衛(wèi)生決策部門(mén)（如醫(yī)保部門(mén)、衛(wèi)健委）提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐，有助于為子宮內(nèi)膜癌診療在資源配置及政策制定方面提供指引。此外，白皮書(shū)將有力填補(bǔ)婦科腫瘤領(lǐng)域?qū)ER2表達(dá)系統(tǒng)性研究不足的空白。正如抗HER2治療徹底改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的預(yù)后軌跡，該項(xiàng)目有望推動(dòng)子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域取得類(lèi)似突破性進(jìn)展。

長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，該白皮書(shū)項(xiàng)目將為后續(xù)研究奠定詳實(shí)的本土數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為臨床診療指明重要方向。這不僅促進(jìn)國(guó)內(nèi)子宮內(nèi)膜癌診療水平的持續(xù)提升，更使中國(guó)學(xué)者在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)擁有更強(qiáng)有力的話語(yǔ)權(quán)。基于自主生成的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，我們能更自信地貢獻(xiàn)中國(guó)見(jiàn)解，推動(dòng)全球子宮內(nèi)膜癌診療的進(jìn)步。

總結(jié)與展望

本次《HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌中國(guó)診療現(xiàn)狀白皮書(shū)》的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)在推動(dòng)子宮內(nèi)膜癌精準(zhǔn)診療方面邁出關(guān)鍵一步。HER2作為重要的生物標(biāo)志物，其在子宮內(nèi)膜癌中的高表達(dá)率和靶向治療潛力正日益凸顯。然而，當(dāng)前檢測(cè)率低、標(biāo)準(zhǔn)不一、臨床認(rèn)知不足等問(wèn)題仍是瓶頸。劉繼紅教授指出，系統(tǒng)化數(shù)據(jù)的缺乏嚴(yán)重制約了抗HER2治療在臨床中的應(yīng)用。白皮書(shū)項(xiàng)目旨在通過(guò)多維度調(diào)研，填補(bǔ)數(shù)據(jù)空白，明確診療現(xiàn)狀，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為臨床實(shí)踐與政策制定提供循證依據(jù)。展望未來(lái)，項(xiàng)目成果有望提升HER2檢測(cè)規(guī)范性，拓展抗HER2治療的適應(yīng)人群，促進(jìn)臨床-科研-政策協(xié)同發(fā)展，最終提升子宮內(nèi)膜癌患者的生存獲益，助力中國(guó)在婦科腫瘤領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的發(fā)展。

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

劉繼紅 教授

中山大學(xué)腫瘤防治中心婦科

教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師

首席專(zhuān)家

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)子宮體腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 主任委員
  

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)（CSGO）第四、五屆委員會(huì) 副主任委員

• 國(guó)家癌癥中心國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心宮頸癌質(zhì)控專(zhuān)家委員會(huì) 副主任委員
  

• 中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)陰道鏡和宮頸病理學(xué)分會(huì)（CSCCP） 副主任委員
  

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)婦產(chǎn)科醫(yī)師分會(huì)常務(wù)委員
  

• 中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)婦科腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 副主任委員

• 中國(guó)放射性腸損傷研究協(xié)作組第一屆委員會(huì) 執(zhí)行組長(zhǎng)
  

• 廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì) 主任委員 兼青年委員會(huì)主任委員
  

• 廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì) 名譽(yù)主任委員、婦科腫瘤學(xué)組組長(zhǎng)
  

• 廣東省抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 主任委員
  

• 中國(guó)南方腫瘤臨床研究協(xié)會(huì)婦科腫瘤分子診療專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 主任委員
  

• 粵港澳大灣區(qū)婦產(chǎn)科醫(yī)師聯(lián)盟 副主任
  

• 廣東省醫(yī)師協(xié)會(huì)婦科腫瘤醫(yī)師分會(huì) 副主任委員

參考文獻(xiàn)：

[1] Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58.

* 此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)