近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月25日。

征求意見稿指出，該要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中13-10-04的神經(jīng)修復(fù)材料，包括但不限于以下類型的神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品：經(jīng)過脫細(xì)胞處理的天然神經(jīng)修復(fù)材料；聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神經(jīng)修復(fù)管；膠原、殼聚糖等天然高分子制成的神經(jīng)修復(fù)管；具有特定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（例如植入物孔隙結(jié)構(gòu)、植入物三維結(jié)構(gòu)等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料組成的復(fù)合神經(jīng)修復(fù)材料；其他用于支撐和引導(dǎo)神經(jīng)組織修復(fù)的神經(jīng)修復(fù)支架等。該類產(chǎn)品適用于修復(fù)受損的神經(jīng)組織，管理類別為Ⅲ類。

征求意見稿提出，產(chǎn)品宜參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評價(jià)，必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)，由于神經(jīng)修復(fù)材料屬于與組織/骨持久接觸的植入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌性等。此外，還應(yīng)考慮產(chǎn)品對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用，可參考YY/T 1670.1進(jìn)行。對可能引發(fā)潛在免疫毒性的，還應(yīng)提供免疫毒性評價(jià)資料。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

征求意見稿介紹，對于含有動(dòng)物源性材料的，應(yīng)依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料，包括但不限于：動(dòng)物源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的資料，病毒去除/滅活研究資料；免疫原性和/或免疫毒理研究資料。對于含有同種異體原材料的，應(yīng)滿足《同種異體修復(fù)材料病毒滅活驗(yàn)證注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

征求意見稿還指出，如需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)選擇合適的動(dòng)物并建立合適的損傷或病理模型評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，其中重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注植入物促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能的功能評價(jià)，還應(yīng)評價(jià)植入物的安全性（如大體觀察、組織學(xué)分析評價(jià)植入材料部分周圍組織即纖維囊腔組織厚度、炎性細(xì)胞及其他組織改變等）。

原文如下

關(guān)于公開征求

《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見表，并于2025年7月25日前將反饋意見以電子郵件形式反饋國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

聯(lián)系人：楊匆聰

電 話：010-86452664

電子郵箱：yangcc@cmde.org.cn

附件：

1.神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）

2.神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點(diǎn)（征求意見稿）反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年7月8日

掃碼查看附件

來源：“中國醫(yī)藥報(bào)”微信公眾號、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品網(wǎng)