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政策動向

國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

7月18日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件：一、南通享樂醫療器械有限公司擅自擴大經營范圍在餓了么平臺銷售醫療器械。二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標簽不符合規定的醫療器械、未按照要求展示醫療器械備案證。三、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經許可在京東平臺銷售第三類醫療器械。四、湖州京視科技有限公司擅自變更經營場所在天貓平臺銷售第三類醫療器械。五、河北任丘市博誠五金工具經銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規定的醫療器械。

國家藥監局同時發布了醫療器械網絡銷售安全提示：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

藥械審批

華東醫藥全球首創1類新藥獲批臨床

7月18日，華東醫藥(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HDM2012臨床試驗申請獲得批準。該藥物是由中美華東自主研發的靶向人粘蛋白-17的新型抗體藥物偶聯物，屬于全球首創的1類生物制品。臨床前研究結果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

諾和諾德：諾和泰?新增慢性腎臟病適應癥

7月18日，諾和諾德宣布，近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和泰?（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟病（CKD）適應癥，成為中國首個且唯一的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續下降、終末期腎病和心血管死亡的風險。

21點評：司美格魯肽近年來備受市場關注，2024年合計銷售額達到292.96億美元，今年一季度更是達到80.11億美元。但司美格魯肽也面臨著同類藥物尤其是替爾泊肽的激烈競爭，適應癥的擴展已成為這場競爭中的重要內容。此次司美格魯肽新增慢性腎臟病適應癥，有望提高其市場份額，并在這場競速賽中不斷鞏固其市場地位。

萬孚生物取得醫療器械產品注冊證

7月20日，萬孚生物(300482)公告稱，公司近日收到國家藥監局頒發的人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）的醫療器械注冊證。MSI檢測對多種實體瘤患者有重要意義，包括林奇綜合征篩查、指５-FU類化療藥物的選擇、預后分層和篩選免疫檢查點抑制劑獲益人群等。

財報披露

福安藥業上半年度凈利預降39.95%-53.81%

7月18日，福安藥業(300194.SZ)公告稱，2025年半年度預計歸屬于上市公司股東的凈利潤為1億元–1.3億元，同比下降39.95%-53.81%。業績變動主要原因是集采在全國推行，公司主要產品銷售價格大幅下降，營業收入降低，利潤空間承壓。

資本市場

康華生物控股股東擬變更為萬可欣

7月20日，康華生物(300841.SZ)公告稱，公司控股股東、實控人王振滔及其一致行動人奧康集團、股東康悅齊明，擬合計向上海萬可欣生物科技合伙企業（有限合伙）（簡稱“萬可欣生物”）轉讓所持公司股份2846.66萬股，占剔除公司回購賬戶股份后總股本的21.91%，轉讓價格約每股65.03元，合計為18.51億元。上述股份轉讓后，王振滔將剩余所持公司8.08%股份的表決權、提名和提案權等委托給萬可欣生物行使。實施后，萬可欣生物擁有公司表決權的比例為29.99%，公司控股股東將由王振滔變更為萬可欣生物，因萬可欣生物無實控人，公司實控人將由王振滔變更為無實控人。公司股票7月21日復牌。

濟川藥業股票將復牌

7月20日，濟川藥業(600566.SH)公告稱，曹飛要約收購期限內，預受要約的股東賬戶總數為34戶，預受要約股份總數共計1.63萬股，占公司目前股份總數的0.0018%。曹飛將按照要約收購約定的條件購買上述股份。要約收購完成后，曹飛直接及間接控制56.07%公司股份，曹飛先生及其一致行動人曹龍祥先生共同控制61.15%公司股份。本次要約收購完成后，濟川藥業的股權分布仍符合上市條件，上市地位不受影響。公司股票7月21日開市起復牌。

行業大事

新一代國產流感抗病毒口服藥上市

7月18日，據國家藥監局官網消息，流感抗病毒口服藥物瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）獲批上市，用于治療既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者?，斘迳稠f是征祥醫藥自主研發的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。

輿情預警

諾泰生物將被實施其他風險警示

7月18日，諾泰生物(688076.SH)公告稱，公司收到中國證監會下發的《行政處罰事先告知書》，公司2021年年度報告存在虛假記載，虛增營業收入3000萬元，虛增利潤總額2595.16萬元。此外，公司在公開發行文件中編造重大虛假內容。中國證監會擬對公司責令改正，給予警告，并處以4740萬元罰款；對公司實際控制人趙德中給予警告，并處以1300萬元罰款；對其他相關責任人給予警告并處以不同金額的罰款。該事項可能導致公司股票被實施其他風險警示。實施后A股簡稱為ST諾泰，實施后A股擴位簡稱為ST諾泰生物。公司股票將于2025年7月21日停牌1天，2025年7月22日起復牌，自復牌之日起實施其他風險警示。